Оценка эффективности и безопасности MV140 (MV140)
17 февраля 2021 г. обновлено: Inmunotek S.L.
Проспективное рандомизированное двойное слепое параллельное контролируемое исследование по сравнению с плацебо в поливалентной подъязычной бактериальной вакцине до 3 месяцев и 6 месяцев у женщин с ИМП для оценки иммуномодулирующей эффективности, безопасности и клинического воздействия
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность биологической вакцины (MV140) у женщин с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (РИМП) по сравнению с группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование.
Субъекты будут получать лекарства в течение трех или шести месяцев и будут находиться под наблюдением в течение следующих двенадцати месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Castilla Y LEÓN
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Испания, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Испания, 37006
- Centro de Salud Capuchinos
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN
-
Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, Испания, 37300
- CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA
-
-
-
-
London
-
Reading, London, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, давшие информированное согласие.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Должна быть возможность соблюдать режим дозирования.
- Субъекты, у которых было не менее 5 эпизодов цистита за последние 12 месяцев.
- Субъекты, не ответившие на гигиенически-санитарные мероприятия и/или супрессивное лечение и/или посткоитальную профилактику.
- Субъекты, у которых на момент включения в исследование не было инфекций мочевыводящих путей.
Критерий исключения:
- Не давали своего информированного согласия.
- Возраст не входил в установленные возрастные рамки.
- Не мог предложить сотрудничество и/или имел тяжелые психические расстройства.
- Представлен патологический остаток после мочеиспускания.
- Представлено умеренное или тяжелое недержание мочи.
- Представлены опухоли половых органов.
- Представлены опухоли мочевыводящих путей.
- Представлен литиаз.
- Представлены изменения в иммунной системе.
- Представлены осложненные ИМП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МВ140 я
Субъекты будут получать суточную дозу MV140 в течение 6 месяцев.
|
Субъекты будут получать суточную дозу MV140 в течение 3 или 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: МВ140 II
Субъекты будут получать ежедневную дозу MV140 в течение 3 месяцев и плацебо в течение 3 месяцев.
|
Субъекты будут получать суточную дозу MV140 в течение 3 или 6 месяцев.
Субъекты будут получать суточную дозу плацебо в течение 3 или 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать суточную дозу плацебо в течение 6 месяцев.
|
Субъекты будут получать суточную дозу плацебо в течение 3 или 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение числа обострений РИМП.
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее снижение частоты обострений РИМП
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть обострений РИМП
Временное ограничение: 1 год
|
Обзор тяжести эпизодов обострений РИМП в расчете на одного пациента
|
1 год
|
|
Первое обострение РИМП
Временное ограничение: 1 год
|
Когда происходит первое обострение РИМП у каждого больного
|
1 год
|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
Обзор принимаемых препаратов от начала до конца обострения РИМП.
|
1 год
|
|
Расход ресурсов здоровья
Временное ограничение: 1 год
|
Учет расхода ресурсов Здоровья при обострении РИМП: визиты к специалистам, телефонные звонки, анализы и урокультуры
|
1 год
|
|
Количество посещений службы экстренной помощи
Временное ограничение: 1 год
|
Подсчет обращений в службу экстренной помощи по поводу обострения РИМП
|
1 год
|
|
Количество госпитализаций по поводу обострений РИМП
Временное ограничение: 1 год
|
Подсчет количества дней госпитализации по поводу обострений РИМП
|
1 год
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценочном тесте RUTI
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните результаты оценочного теста RUTI в начале и в конце испытания.
|
1 год
|
|
Процент разницы иммунологических параметров от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните изменения относительно исходного уровня специфической клеточной пролиферации с антигенами вакцины.
|
1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 год
|
Обзор количества нежелательных явлений на одного пациента
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
- Главный следователь: Isidoro Martín, PhD; MD
- Главный следователь: Alfonso Sánchez, PhD; MD
- Главный следователь: Manuel José Vicente, PhD; MD
- Главный следователь: Stephen Foley, FRCS (Urol)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Virseda-Rodriguez AJ, Martin-Garcia I, Sanchez-Escudero A, Vicente-Arroyo MJ, Miron-Canelo JA. Comparison of sublingual therapeutic vaccine with antibiotics for the prophylaxis of recurrent urinary tract infections. Front Cell Infect Microbiol. 2015 Jun 3;5:50. doi: 10.3389/fcimb.2015.00050. eCollection 2015.
- Lorenzo Gomez MF, Collazos Robles RE, Virseda Rodriguez AJ, Garcia Cenador MB, Miron Canelo JA, Padilla Fernandez B. Urinary tract infections in women with stress urinary incontinence treated with transobturator suburethral tape and benefit gained from the sublingual polibacterial vaccine. Ther Adv Urol. 2015 Aug;7(4):180-5. doi: 10.1177/1756287215576648.
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Criado FJ, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Nieto-Huertos A, Silva-Abuin JM. Evaluation of a therapeutic vaccine for the prevention of recurrent urinary tract infections versus prophylactic treatment with antibiotics. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):127-34. doi: 10.1007/s00192-012-1853-5. Epub 2012 Jul 18.
- Sanchez Ramon S, Manzanares M, Candelas G. MUCOSAL anti-infections vaccines: Beyond conventional vaccines. Reumatol Clin (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;16(1):49-55. doi: 10.1016/j.reuma.2018.10.012. Epub 2018 Dec 7. English, Spanish.
- Sanchez-Ramon S, Perez de Diego R, Dieli-Crimi R, Subiza JL. Extending the clinical horizons of mucosal bacterial vaccines: current evidence and future prospects. Curr Drug Targets. 2014;15(12):1132-43. doi: 10.2174/1389450115666141020160705.
- Benito-Villalvilla C, Cirauqui C, Diez-Rivero CM, Casanovas M, Subiza JL, Palomares O. MV140, a sublingual polyvalent bacterial preparation to treat recurrent urinary tract infections, licenses human dendritic cells for generating Th1, Th17, and IL-10 responses via Syk and MyD88. Mucosal Immunol. 2017 Jul;10(4):924-935. doi: 10.1038/mi.2016.112. Epub 2016 Dec 14.
- Martin-Cruz L, Sevilla-Ortega C, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Sanchez-Ramon S, Subiza JL, Palomares O. A Combination of Polybacterial MV140 and Candida albicans V132 as a Potential Novel Trained Immunity-Based Vaccine for Genitourinary Tract Infections. Front Immunol. 2021 Jan 21;11:612269. doi: 10.3389/fimmu.2020.612269. eCollection 2020.
- Yang B, Foley S. First experience in the UK of treating women with recurrent urinary tract infections with the bacterial vaccine Uromune(R). BJU Int. 2018 Feb;121(2):289-292. doi: 10.1111/bju.14067. Epub 2017 Nov 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MV140-SLG-003
- 2013-001838-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .