Evaluación de la Eficacia y Seguridad de MV140 (MV140)
17 de febrero de 2021 actualizado por: Inmunotek S.L.
Prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo versus placebo en una vacuna bacteriana sublingual polivalente a 3 meses y 6 meses en mujeres con RUTI para la evaluación de la eficacia inmunomoduladora, seguridad e impacto clínico
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna biológica (MV140) en mujeres con infecciones recurrentes del tracto urinario (RUTI) en comparación con un grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio doble ciego paralelo controlado con placebo.
Los sujetos recibirán medicación durante tres o seis meses y serán seguidos durante otros doce meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Castilla Y LEÓN
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Salamanca, Castilla Y LEÓN, España, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, España, 37006
- Centro de Salud Capuchinos
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Salamanca, Castilla Y LEÓN
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Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, España, 37300
- CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA
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-
London
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Reading, London, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que dieron su consentimiento informado.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Debe ser capaz de cumplir con el régimen de dosificación.
- Sujetos que habían tenido al menos 5 episodios de cistitis en los últimos 12 meses.
- Sujetos que no habían respondido a medidas higiénico-sanitarias y/o tratamiento supresor y/o profilaxis poscoital.
- Sujetos que estaban libres de infecciones del tracto urinario en el momento de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No haber dado su consentimiento informado.
- La edad no estaba dentro del rango de edad establecido.
- No podía ofrecer cooperación y/o tenía trastornos psiquiátricos graves.
- Presentó un residuo posmiccional patológico.
- Presentó incontinencia moderada a severa.
- Tumores genitales presentados.
- Tumores del tracto urinario presentados.
- Presentó litiasis.
- Presenta alteraciones en el sistema inmunológico.
- Presentó ITU complicadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MV140 yo
Los sujetos recibirán dosis diaria de MV140 durante 6 meses
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Los sujetos recibirán dosis diaria de MV140 durante 3 o 6 meses
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Experimental: MV140II
Los sujetos recibirán dosis diaria de MV140 durante 3 meses y placebo durante 3 meses
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Los sujetos recibirán dosis diaria de MV140 durante 3 o 6 meses
Los sujetos recibirán dosis diaria de placebo durante 3 o 6 meses
|
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una dosis diaria de placebo durante 6 meses.
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Los sujetos recibirán dosis diaria de placebo durante 3 o 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del número de exacerbaciones de RUTI.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reducción media de exacerbaciones de RUTI
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de las exacerbaciones de RUTI
Periodo de tiempo: 1 año
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Revisión de la gravedad de los episodios de exacerbaciones de las RUTI por paciente
|
1 año
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Primera exacerbación de RUTI
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuándo tiene lugar la primera exacerbación de RUTI para cada paciente
|
1 año
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Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Revisión de la medicación consumida desde el inicio hasta el final de la agudización de la RUTI
|
1 año
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Consumo de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Contabilización del consumo de recursos sanitarios por agudización de la RUTI: visitas a especialistas, llamadas telefónicas, analíticas y urocultivos
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1 año
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Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recuento del número de visitas al servicio de urgencias por agudización de la RUTI
|
1 año
|
|
Número de hospitalizaciones por exacerbaciones de RUTI
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recuento del número de días de hospitalización por agudizaciones de RUTI
|
1 año
|
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Cambios desde el inicio en la prueba de evaluación RUTI
Periodo de tiempo: 1 año
|
Compare los resultados de la prueba de evaluación RUTI al principio y al final de la prueba
|
1 año
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Porcentaje de diferencia en los parámetros inmunológicos desde el inicio hasta el final del ensayo
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare los cambios desde la línea base de proliferación celular específica contra los antígenos de la vacuna.
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1 año
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Revisión del número de eventos adversos por paciente
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
- Investigador principal: Isidoro Martín, PhD; MD
- Investigador principal: Alfonso Sánchez, PhD; MD
- Investigador principal: Manuel José Vicente, PhD; MD
- Investigador principal: Stephen Foley, FRCS (Urol)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Virseda-Rodriguez AJ, Martin-Garcia I, Sanchez-Escudero A, Vicente-Arroyo MJ, Miron-Canelo JA. Comparison of sublingual therapeutic vaccine with antibiotics for the prophylaxis of recurrent urinary tract infections. Front Cell Infect Microbiol. 2015 Jun 3;5:50. doi: 10.3389/fcimb.2015.00050. eCollection 2015.
- Lorenzo Gomez MF, Collazos Robles RE, Virseda Rodriguez AJ, Garcia Cenador MB, Miron Canelo JA, Padilla Fernandez B. Urinary tract infections in women with stress urinary incontinence treated with transobturator suburethral tape and benefit gained from the sublingual polibacterial vaccine. Ther Adv Urol. 2015 Aug;7(4):180-5. doi: 10.1177/1756287215576648.
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Criado FJ, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Nieto-Huertos A, Silva-Abuin JM. Evaluation of a therapeutic vaccine for the prevention of recurrent urinary tract infections versus prophylactic treatment with antibiotics. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):127-34. doi: 10.1007/s00192-012-1853-5. Epub 2012 Jul 18.
- Sanchez Ramon S, Manzanares M, Candelas G. MUCOSAL anti-infections vaccines: Beyond conventional vaccines. Reumatol Clin (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;16(1):49-55. doi: 10.1016/j.reuma.2018.10.012. Epub 2018 Dec 7. English, Spanish.
- Sanchez-Ramon S, Perez de Diego R, Dieli-Crimi R, Subiza JL. Extending the clinical horizons of mucosal bacterial vaccines: current evidence and future prospects. Curr Drug Targets. 2014;15(12):1132-43. doi: 10.2174/1389450115666141020160705.
- Benito-Villalvilla C, Cirauqui C, Diez-Rivero CM, Casanovas M, Subiza JL, Palomares O. MV140, a sublingual polyvalent bacterial preparation to treat recurrent urinary tract infections, licenses human dendritic cells for generating Th1, Th17, and IL-10 responses via Syk and MyD88. Mucosal Immunol. 2017 Jul;10(4):924-935. doi: 10.1038/mi.2016.112. Epub 2016 Dec 14.
- Martin-Cruz L, Sevilla-Ortega C, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Sanchez-Ramon S, Subiza JL, Palomares O. A Combination of Polybacterial MV140 and Candida albicans V132 as a Potential Novel Trained Immunity-Based Vaccine for Genitourinary Tract Infections. Front Immunol. 2021 Jan 21;11:612269. doi: 10.3389/fimmu.2020.612269. eCollection 2020.
- Yang B, Foley S. First experience in the UK of treating women with recurrent urinary tract infections with the bacterial vaccine Uromune(R). BJU Int. 2018 Feb;121(2):289-292. doi: 10.1111/bju.14067. Epub 2017 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MV140-SLG-003
- 2013-001838-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MV140
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