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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du MV140 (MV140)

17 février 2021 mis à jour par: Inmunotek S.L.

Prospective randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle versus placebo dans un vaccin bactérien sublingual polyvalent à 3 mois et 6 mois chez les femmes avec RUTI pour l'évaluation de l'efficacité immunomodulatrice, l'innocuité et l'impact clinique

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin biologique (MV140) chez les femmes atteintes d'infections urinaires récurrentes (RUTI) par rapport à un groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude en double aveugle parallèle contrôlée par placebo. Les sujets recevront des médicaments pendant trois ou six mois et seront suivis pendant encore douze mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castilla Y LEÓN
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Espagne, 37001
        • Centro de Salud Universidad Centro
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Espagne, 37006
        • Centro de Salud Capuchinos
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Salamanca, Castilla Y LEÓN
      • Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, Espagne, 37300
        • CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA
  • Royaume-Uni
    • London
      • Reading, London, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui ont donné leur consentement éclairé.
  • Âge compris entre 18 et 75 ans.
  • Doit être en mesure de respecter le schéma posologique.
  • Sujets ayant eu au moins 5 épisodes de cystite au cours des 12 derniers mois.
  • Sujets n'ayant pas répondu aux mesures hygiéno-sanitaires et/ou au traitement suppressif et/ou à la prophylaxie post-coïtale.
  • Sujets qui étaient exempts d'infections des voies urinaires au moment de l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • N'avaient pas donné leur consentement éclairé.
  • L'âge n'était pas dans la tranche d'âge établie.
  • Ne pouvait offrir sa coopération et/ou souffrait de troubles psychiatriques graves.
  • A présenté un résidu pathologique après la miction.
  • A présenté une incontinence modérée à sévère.
  • Tumeurs génitales présentées.
  • Tumeurs des voies urinaires présentées.
  • Lithiase présentée.
  • Altérations présentées dans le système immunitaire.
  • A présenté des infections urinaires compliquées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MV140 I
Les sujets recevront une dose quotidienne de MV140 pendant 6 mois
Biologique: MV140
Les sujets recevront une dose quotidienne de MV140 pendant 3 ou 6 mois
Expérimental: MV140II
Les sujets recevront une dose quotidienne de MV140 pendant 3 mois et un placebo pendant 3 mois
Biologique: MV140
Les sujets recevront une dose quotidienne de MV140 pendant 3 ou 6 mois
Biologique: Placebo
Les sujets recevront une dose quotidienne de placebo pendant 3 ou 6 mois
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront une dose quotidienne de placebo pendant 6 mois
Biologique: Placebo
Les sujets recevront une dose quotidienne de placebo pendant 3 ou 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du nombre d'exacerbations de RUTI.
Délai: 1 an
Réduction moyenne des exacerbations RUTI
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des exacerbations RUTI
Délai: 1 an
Examen de la gravité des épisodes d'exacerbations RUTI par patient
1 an
Première exacerbation RUTI
Délai: 1 an
Quand a lieu la première exacerbation RUTI pour chaque patient
1 an
Consommation de médicaments
Délai: 1 an
Bilan des médicaments consommés du début à la fin de l'exacerbation RUTI
1 an
Consommation des ressources de santé
Délai: 1 an
Compter la consommation des ressources de santé due à l'exacerbation du RUTI : visites chez des spécialistes, appels téléphoniques, analyses et urocultures
1 an
Nombre de visites aux urgences
Délai: 1 an
Compter le nombre de visites au service d'urgence en raison de l'exacerbation du RUTI
1 an
Nombre d'hospitalisations dues à des exacerbations de RUTI
Délai: 1 an
Comptage du nombre de jours d'hospitalisation dus à des exacerbations de RUTI
1 an
Changements par rapport à la ligne de base dans le test d'évaluation RUTI
Délai: 1 an
Comparez les résultats du test d'évaluation RUTI au début et à la fin de l'essai
1 an
Pourcentage de différence dans les paramètres immunologiques entre le départ et la fin de l'essai
Délai: 1 an
Comparez les changements par rapport à la ligne de base de la prolifération cellulaire spécifique avec les antigènes du vaccin.
1 an
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an
Examen du nombre d'événements indésirables par patient
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inmunotek S.L.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
  • Chercheur principal: Isidoro Martín, PhD; MD
  • Chercheur principal: Alfonso Sánchez, PhD; MD
  • Chercheur principal: Manuel José Vicente, PhD; MD
  • Chercheur principal: Stephen Foley, FRCS (Urol)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

7 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV140-SLG-003
  • 2013-001838-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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