Avaliação da Eficácia e Segurança do MV140 (MV140)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Inmunotek S.L.
Prospectivo Randomizado, Duplo-cego, Paralelo-Controlado Versus Placebo em uma Vacina Bacteriana Sublingual Polivalente a 3 Meses e 6 Meses em Mulheres com RUTI para Avaliação da Eficácia Imunomoduladora, Segurança e Impacto Clínico
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma vacina biológica (MV140) em mulheres com infecções recorrentes do trato urinário (RUTI) em comparação com um grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego paralelo controlado por placebo.
Os sujeitos receberão medicação durante três ou seis meses e serão acompanhados por mais doze meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Castilla Y LEÓN
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Espanha, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Espanha, 37006
- Centro de Salud Capuchinos
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Salamanca, Castilla Y LEÓN
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Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, Espanha, 37300
- CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA
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-
London
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Reading, London, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que deram seu consentimento informado.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Deve ser capaz de cumprir o regime de dosagem.
- Indivíduos que tiveram pelo menos 5 episódios de cistite nos últimos 12 meses.
- Sujeitos que não responderam às medidas higiênico-sanitárias e/ou tratamento supressivo e/ou profilaxia pós-coito.
- Indivíduos que estavam livres de infecções do trato urinário no momento da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Não tinham dado o seu consentimento informado.
- A idade não estava dentro da faixa etária estabelecida.
- Não podia oferecer cooperação e/ou tinha transtornos psiquiátricos graves.
- Apresentou resíduo pós-miccional patológico.
- Apresentava incontinência moderada a grave.
- Tumores genitais apresentados.
- Apresentou Tumores do Trato Urinário.
- Apresentou litíase.
- Apresentou alterações no sistema imunológico.
- Apresentou ITUs complicadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MV140I
Os indivíduos receberão dose diária de MV140 durante 6 meses
|
Os indivíduos receberão dose diária de MV140 durante 3 ou 6 meses
|
|
Experimental: MV140II
Os sujeitos receberão dose diária de MV140 durante 3 meses e placebo durante 3 meses
|
Os indivíduos receberão dose diária de MV140 durante 3 ou 6 meses
Os indivíduos receberão dose diária de placebo durante 3 ou 6 meses
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão dose diária de placebo durante 6 meses
|
Os indivíduos receberão dose diária de placebo durante 3 ou 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição do número de exacerbações de RUTI.
Prazo: 1 ano
|
Redução média das exacerbações de RUTI
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade das exacerbações de ITU
Prazo: 1 ano
|
Revisão da gravidade dos episódios de exacerbações de ITU por paciente
|
1 ano
|
|
Primeira exacerbação de ITU
Prazo: 1 ano
|
Quando ocorre a primeira exacerbação de RUTI para cada paciente
|
1 ano
|
|
Consumo de medicamentos
Prazo: 1 ano
|
Revisão da medicação consumida desde o início até o final da exacerbação de ITU
|
1 ano
|
|
Consumo de recursos de saúde
Prazo: 1 ano
|
Contagem do consumo de recursos de saúde devido à exacerbação de ITU: visitas a especialistas, telefonemas, análises e uroculturas
|
1 ano
|
|
Número de visitas ao serviço de emergência
Prazo: 1 ano
|
Contagem do número de atendimentos no serviço de emergência por exacerbação de ITU
|
1 ano
|
|
Número de hospitalizações devido a exacerbações de ITU
Prazo: 1 ano
|
Contagem do número de dias de internação por exacerbações de ITU
|
1 ano
|
|
Alterações da linha de base no teste de avaliação RUTI
Prazo: 1 ano
|
Compare os resultados do teste de avaliação RUTI no início e no final do teste
|
1 ano
|
|
Porcentagem de diferença nos parâmetros imunológicos desde o início até o final do estudo
Prazo: 1 ano
|
Compare as alterações da linha de base da proliferação celular específica contra os antígenos da vacina.
|
1 ano
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano
|
Revisão do número de eventos adversos por paciente
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
- Investigador principal: Isidoro Martín, PhD; MD
- Investigador principal: Alfonso Sánchez, PhD; MD
- Investigador principal: Manuel José Vicente, PhD; MD
- Investigador principal: Stephen Foley, FRCS (Urol)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Virseda-Rodriguez AJ, Martin-Garcia I, Sanchez-Escudero A, Vicente-Arroyo MJ, Miron-Canelo JA. Comparison of sublingual therapeutic vaccine with antibiotics for the prophylaxis of recurrent urinary tract infections. Front Cell Infect Microbiol. 2015 Jun 3;5:50. doi: 10.3389/fcimb.2015.00050. eCollection 2015.
- Lorenzo Gomez MF, Collazos Robles RE, Virseda Rodriguez AJ, Garcia Cenador MB, Miron Canelo JA, Padilla Fernandez B. Urinary tract infections in women with stress urinary incontinence treated with transobturator suburethral tape and benefit gained from the sublingual polibacterial vaccine. Ther Adv Urol. 2015 Aug;7(4):180-5. doi: 10.1177/1756287215576648.
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Criado FJ, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Nieto-Huertos A, Silva-Abuin JM. Evaluation of a therapeutic vaccine for the prevention of recurrent urinary tract infections versus prophylactic treatment with antibiotics. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):127-34. doi: 10.1007/s00192-012-1853-5. Epub 2012 Jul 18.
- Sanchez Ramon S, Manzanares M, Candelas G. MUCOSAL anti-infections vaccines: Beyond conventional vaccines. Reumatol Clin (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;16(1):49-55. doi: 10.1016/j.reuma.2018.10.012. Epub 2018 Dec 7. English, Spanish.
- Sanchez-Ramon S, Perez de Diego R, Dieli-Crimi R, Subiza JL. Extending the clinical horizons of mucosal bacterial vaccines: current evidence and future prospects. Curr Drug Targets. 2014;15(12):1132-43. doi: 10.2174/1389450115666141020160705.
- Benito-Villalvilla C, Cirauqui C, Diez-Rivero CM, Casanovas M, Subiza JL, Palomares O. MV140, a sublingual polyvalent bacterial preparation to treat recurrent urinary tract infections, licenses human dendritic cells for generating Th1, Th17, and IL-10 responses via Syk and MyD88. Mucosal Immunol. 2017 Jul;10(4):924-935. doi: 10.1038/mi.2016.112. Epub 2016 Dec 14.
- Martin-Cruz L, Sevilla-Ortega C, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Sanchez-Ramon S, Subiza JL, Palomares O. A Combination of Polybacterial MV140 and Candida albicans V132 as a Potential Novel Trained Immunity-Based Vaccine for Genitourinary Tract Infections. Front Immunol. 2021 Jan 21;11:612269. doi: 10.3389/fimmu.2020.612269. eCollection 2020.
- Yang B, Foley S. First experience in the UK of treating women with recurrent urinary tract infections with the bacterial vaccine Uromune(R). BJU Int. 2018 Feb;121(2):289-292. doi: 10.1111/bju.14067. Epub 2017 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MV140-SLG-003
- 2013-001838-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MV140
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