Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MV140 (MV140)
17. Februar 2021 aktualisiert von: Inmunotek S.L.
Prospektive randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte versus Placebo in einem polyvalenten sublingualen bakteriellen Impfstoff bis 3 Monate und 6 Monate bei Frauen mit RUTI für die immunmodulatorische Wirksamkeitsbewertung, Sicherheit und klinische Wirkung
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines biologischen Impfstoffs (MV140) bei Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (RUTI) im Vergleich zu einer Placebogruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde parallele Placebo-kontrollierte Studie.
Die Probanden erhalten drei oder sechs Monate lang Medikamente und werden während weiterer zwölf Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Castilla Y LEÓN
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Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanien, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro
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Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanien, 37006
- Centro de Salud Capuchinos
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Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Salamanca, Castilla Y LEÓN
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Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanien, 37300
- CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA
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London
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Reading, London, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Muss in der Lage sein, das Dosierungsschema einzuhalten.
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten mindestens 5 Zystitis-Episoden hatten.
- Probanden, die nicht auf hygienisch-sanitäre Maßnahmen und/oder unterdrückende Behandlung und/oder postkoitale Prophylaxe angesprochen hatten.
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie frei von Harnwegsinfektionen waren.
Ausschlusskriterien:
- Hatten ihre informierte Zustimmung nicht gegeben.
- Das Alter lag nicht innerhalb der etablierten Altersspanne.
- Konnte keine Zusammenarbeit anbieten und/oder hatte schwere psychiatrische Störungen.
- Präsentiert einen pathologischen Post-Miktionsrückstand.
- Präsentiert mittelschwere bis schwere Inkontinenz.
- Präsentiert Genitaltumoren.
- Präsentiert Harnwegstumoren.
- Präsentiert Lithiasis.
- Präsentiert Veränderungen im Immunsystem.
- Präsentiert komplizierte HWI.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MV140 I
Die Probanden erhalten 6 Monate lang eine tägliche Dosis von MV140
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Die Probanden erhalten 3 oder 6 Monate lang eine tägliche Dosis von MV140
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Experimental: MV140II
Die Probanden erhalten 3 Monate lang eine tägliche Dosis von MV140 und 3 Monate lang ein Placebo
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Die Probanden erhalten 3 oder 6 Monate lang eine tägliche Dosis von MV140
Die Probanden erhalten 3 oder 6 Monate lang täglich eine Placebodosis
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 6 Monate lang eine tägliche Placebodosis
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Die Probanden erhalten 3 oder 6 Monate lang täglich eine Placebodosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme der Anzahl von RUTI-Exazerbationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchschnittliche Reduktion von RUTI-Exazerbationen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad von RUTI-Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überprüfung der Schwere der RUTI-Exazerbationen pro Patient
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1 Jahr
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Erste RUTI-Exazerbation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wann findet die erste RUTI-Exazerbation für jeden einzelnen Patienten statt
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1 Jahr
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Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überprüfung der Medikation, die vom Beginn bis zum Ende der RUTI-Exazerbation eingenommen wurde
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1 Jahr
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Verbrauch von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zählen des Gesundheitsressourcenverbrauchs aufgrund einer RUTI-Exazerbation: Besuche bei Spezialisten, Telefonate, Analysen und Urokulturen
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1 Jahr
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Anzahl der Besuche beim Notdienst
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zählen der Besuche beim Notdienst aufgrund einer RUTI-Exazerbation
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1 Jahr
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von RUTI-Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zählen der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von RUTI-Exazerbationen
|
1 Jahr
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im RUTI Assessment Test
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Ergebnisse des RUTI-Einstufungstests zu Beginn und am Ende des Versuchs
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1 Jahr
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Prozentualer Unterschied in immunologischen Parametern von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Änderungen von der Basislinie der spezifischen Zellproliferation mit den Antigenen des Impfstoffs.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überprüfung der Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Patient
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
- Hauptermittler: Isidoro Martín, PhD; MD
- Hauptermittler: Alfonso Sánchez, PhD; MD
- Hauptermittler: Manuel José Vicente, PhD; MD
- Hauptermittler: Stephen Foley, FRCS (Urol)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Virseda-Rodriguez AJ, Martin-Garcia I, Sanchez-Escudero A, Vicente-Arroyo MJ, Miron-Canelo JA. Comparison of sublingual therapeutic vaccine with antibiotics for the prophylaxis of recurrent urinary tract infections. Front Cell Infect Microbiol. 2015 Jun 3;5:50. doi: 10.3389/fcimb.2015.00050. eCollection 2015.
- Lorenzo Gomez MF, Collazos Robles RE, Virseda Rodriguez AJ, Garcia Cenador MB, Miron Canelo JA, Padilla Fernandez B. Urinary tract infections in women with stress urinary incontinence treated with transobturator suburethral tape and benefit gained from the sublingual polibacterial vaccine. Ther Adv Urol. 2015 Aug;7(4):180-5. doi: 10.1177/1756287215576648.
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Criado FJ, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Nieto-Huertos A, Silva-Abuin JM. Evaluation of a therapeutic vaccine for the prevention of recurrent urinary tract infections versus prophylactic treatment with antibiotics. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):127-34. doi: 10.1007/s00192-012-1853-5. Epub 2012 Jul 18.
- Sanchez Ramon S, Manzanares M, Candelas G. MUCOSAL anti-infections vaccines: Beyond conventional vaccines. Reumatol Clin (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;16(1):49-55. doi: 10.1016/j.reuma.2018.10.012. Epub 2018 Dec 7. English, Spanish.
- Sanchez-Ramon S, Perez de Diego R, Dieli-Crimi R, Subiza JL. Extending the clinical horizons of mucosal bacterial vaccines: current evidence and future prospects. Curr Drug Targets. 2014;15(12):1132-43. doi: 10.2174/1389450115666141020160705.
- Benito-Villalvilla C, Cirauqui C, Diez-Rivero CM, Casanovas M, Subiza JL, Palomares O. MV140, a sublingual polyvalent bacterial preparation to treat recurrent urinary tract infections, licenses human dendritic cells for generating Th1, Th17, and IL-10 responses via Syk and MyD88. Mucosal Immunol. 2017 Jul;10(4):924-935. doi: 10.1038/mi.2016.112. Epub 2016 Dec 14.
- Martin-Cruz L, Sevilla-Ortega C, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Sanchez-Ramon S, Subiza JL, Palomares O. A Combination of Polybacterial MV140 and Candida albicans V132 as a Potential Novel Trained Immunity-Based Vaccine for Genitourinary Tract Infections. Front Immunol. 2021 Jan 21;11:612269. doi: 10.3389/fimmu.2020.612269. eCollection 2020.
- Yang B, Foley S. First experience in the UK of treating women with recurrent urinary tract infections with the bacterial vaccine Uromune(R). BJU Int. 2018 Feb;121(2):289-292. doi: 10.1111/bju.14067. Epub 2017 Nov 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MV140-SLG-003
- 2013-001838-17 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur MV140
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