Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa MV140 (MV140)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.

Prospektywna randomizowana, podwójnie zaślepiona, równoległa kontrola w porównaniu z placebo w poliwalentnej podjęzykowej szczepionce bakteryjnej do 3 miesięcy i 6 miesięcy u kobiet z RUTI w celu oceny skuteczności immunomodulacyjnej, bezpieczeństwa i wpływu klinicznego

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki biologicznej (MV140) u kobiet z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych (RUTI) w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe równoległe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci będą otrzymywać leki przez trzy lub sześć miesięcy i będą obserwowani przez kolejne dwanaście miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castilla Y LEÓN
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Hiszpania, 37001
        • Centro de Salud Universidad Centro
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Hiszpania, 37006
        • Centro de Salud Capuchinos
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Salamanca, Castilla Y LEÓN
      • Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, Hiszpania, 37300
        • CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Reading, London, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które wyraziły świadomą zgodę.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Musi być w stanie przestrzegać schematu dawkowania.
  • Pacjenci, u których wystąpiło co najmniej 5 epizodów zapalenia pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na środki higieniczno-sanitarne i/lub leczenie tłumiące i/lub profilaktykę po stosunku płciowym.
  • Pacjenci, którzy nie mieli infekcji dróg moczowych w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyraził świadomej zgody.
  • Wiek nie mieścił się w ustalonym przedziale wiekowym.
  • Nie mógł zaoferować współpracy i/lub miał poważne zaburzenia psychiczne.
  • Przedstawiono patologiczną pozostałość po mikcji.
  • Przedstawiono umiarkowane do ciężkiego nietrzymanie moczu.
  • Przedstawione nowotwory narządów płciowych.
  • Przedstawione nowotwory układu moczowego.
  • Przedstawiona kamica.
  • Przedstawiono zmiany w układzie odpornościowym.
  • Przedstawiono skomplikowane ZUM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MV140 I
Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę MV140 przez 6 miesięcy
Biologiczny: MV140
Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę MV140 przez 3 lub 6 miesięcy
Eksperymentalny: MV140 II
Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę MV140 przez 3 miesiące i placebo przez 3 miesiące
Biologiczny: MV140
Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę MV140 przez 3 lub 6 miesięcy
Biologiczny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę placebo przez 3 lub 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę placebo przez 6 miesięcy
Biologiczny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę placebo przez 3 lub 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby zaostrzeń RUTI.
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia redukcja zaostrzeń RUTI
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaostrzeń RUTI
Ramy czasowe: 1 rok
Przegląd ciężkości epizodów zaostrzeń RUTI na pacjenta
1 rok
Pierwsze zaostrzenie RUTI
Ramy czasowe: 1 rok
Kiedy ma miejsce pierwsze zaostrzenie RUTI u każdego pacjenta
1 rok
Zużycie leków
Ramy czasowe: 1 rok
Przegląd leków przyjmowanych od początku do końca zaostrzenia RUTI
1 rok
Zużycie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczenie zużycia zasobów Zdrowie z powodu zaostrzenia RUTI: wizyty u specjalistów, rozmowy telefoniczne, analizy i urokultury
1 rok
Liczba wizyt w pogotowiu ratunkowym
Ramy czasowe: 1 rok
Zliczanie wizyt na pogotowiu z powodu zaostrzenia RUTI
1 rok
Liczba hospitalizacji z powodu zaostrzeń RUTI
Ramy czasowe: 1 rok
Zliczanie dni hospitalizacji z powodu zaostrzeń RUTI
1 rok
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w teście oceniającym RUTI
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wyniki testu oceniającego RUTI na początku i na końcu okresu próbnego
1 rok
Procent różnicy parametrów immunologicznych od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: 1 rok
Porównać zmiany od określonej linii bazowej proliferacji komórek z antygenami szczepionki.
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
Przegląd liczby zdarzeń niepożądanych na pacjenta
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
  • Główny śledczy: Isidoro Martín, PhD; MD
  • Główny śledczy: Alfonso Sánchez, PhD; MD
  • Główny śledczy: Manuel José Vicente, PhD; MD
  • Główny śledczy: Stephen Foley, FRCS (Urol)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV140-SLG-003
  • 2013-001838-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj