関節リウマチにおけるウコンL (CLaRA)

包含基準:

• 包含基準

  • RAの診断（ACR 2010基準）
  • 年齢 > 18 歳

  • 以下によって定義されるスクリーニング来院時の活動性疾患：

    • 疾患活動性スコア [DAS]-28 (4)-赤血球沈降速度 (ESR) > 3.2、および
    • C反応性タンパク質（CRP）> 1.0 mg/dLまたはESR > 20。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 生物学的製剤による現在の治療（例えば、 腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤：エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ。インターロイキン 1 (IL-1) 阻害剤: アナキンラ;リンパ球向け：アバタセプト、リツキシマブ。ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤：トファシチニブ）。
• -無作為化の3か月以上前に終了した場合、過去の生物学的使用が許可されます（リツキシマブの場合は12か月以上）
• -生物製剤に対する不反応の病歴。
• メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、およびミノサイクリンを含む疾患修飾性抗炎症剤 (DMARD) は、無作為化前の 1 か月間安定しており、研究全体で変更されていない場合に許可されます。
• レフルノミド、金化合物、アザチオプリン、またはシクロスポリンは、無作為化の前の 1 か月以内に使用された場合、除外されます。

• 経口コルチコステロイドの使用 > 10 mg/d プレドニゾロンまたは同等または任意の用量の非経口コルチコステロイドは除外されます (無作為化の 1 か月前、最終評価来院まで)。

  • 低用量の経口コルチコステロイド (< 10 mg/d プレドニゾンまたは同等物) は、無作為化前の 1 か月間安定しており、研究全体で変更されていない場合に許可されます)。
  • 局所、吸入、または鼻腔内ステロイドは除外されません
  • -過去の非経口または経口（> 10 mg / dプレドニゾロン相当）コルチコステロイドは、無作為化前の1か月以内に使用されていない場合に許可されます

• 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、継続して使用する場合、または 7 日間で 3 回以上使用する場合は除外されます。

  o 登録は、7日間で3回以上の使用のための無作為化の前に1週間のウォッシュアウト期間の後に許可されます）。

• ハーブサプリメントは除外されます。

  o 無作為化の 1 週間前のウォッシュアウト期間の後に登録が許可されます)。 患者はまた、研究期間全体を通してクルクミノイド含有食品の摂取を最小限に抑えるよう求められます。

• -治療を受けていない結核（TB）の皮膚検査陽性の病歴。
• RAの全身性合併症（例： 血管炎）。
• -最近の手術<1か月前、または予定された手術<無作為化後2か月
• -皮膚の表在性基底または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴。
• 重篤な慢性感染症の既往または併発。
• 閉経前の女性 (過去 12 か月以内に月経のある女性) で、子宮が無傷である場合は、スクリーニングおよび無作為化で妊娠検査が陰性である必要があり、医学的に許容される避妊法を使用している必要があり、授乳していない可能性があります。
• -治験責任医師の意見では、腎機能障害の証拠を含むがこれらに限定されない追加のリスクを患者にもたらす可能性がある、悪化または制御されていない末端器官疾患または併発疾患 、血液学、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経学または精神疾患。
• ギルバート症候群を含む急性または慢性肝疾患。
• -房室（AV）結節伝導障害またはPR間隔（P波QRS複合体間の間隔）の病歴およびECG> 0.2秒。
• 違法薬物の使用または大量のアルコール消費、または現在/最近 (過去 5 年以内) に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
• -別の治験薬による無作為化から28日以内の治療、
• カレーやマスタードなどのウコンを含む食品を含む、ウコン、メリバ、またはクルクミノイドに対するアレルギー反応の病歴がある.
• 経口薬を飲み込めない、または飲み込みにくい、または吸収不良状態。
• -何らかの理由でインフォームドコンセントを提供できない、または簡単なアンケートに回答できない。