Curcuma Longa L na Artrite Reumatóide (CLaRA)

Critério de inclusão:

• Critério de inclusão

  • Diagnóstico de AR (critérios ACR 2010)
  • Idade > 18 anos

  • Doença ativa na visita de triagem, conforme definido por:

    • Pontuação de atividade da doença [DAS] -28 (4) - taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) > 3,2, e
    • Proteína C reativa (PCR) > 1,0 mg/dL ou VHS > 20.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• O tratamento atual com qualquer agente biológico (por exemplo, inibidores do fator de necrose tumoral (TNF): etanercepte, infliximabe, adalimumabe; inibidores da interleucina 1(IL-1): anakinra ; dirigido a linfócitos: abatacept, rituximab; e inibidores da Janus quinase (JAK): tofacitinib).
• Uso biológico anterior permitido se encerrado > 3 meses antes da randomização (> 12 meses para rituximabe)
• História de não resposta a produtos biológicos.
• Agentes anti-inflamatórios modificadores da doença (DMARDs), incluindo metotrexato, hidroxicloroquina, sulfassalazina e minociclina, serão permitidos se estáveis ​​por 1 mês antes da randomização e inalterados ao longo do estudo.
• Leflunomida, compostos de ouro, azatioprina ou ciclosporina serão excluídos se usados ​​no mês anterior à randomização.

• O uso de corticosteroides orais > 10 mg/dia de prednisolona ou equivalente ou corticosteroides parenterais de qualquer dose será excludente (1 mês antes da randomização até a consulta de avaliação final).

  • Corticosteróides orais em doses baixas (< 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) serão permitidos se estáveis ​​por 1 mês antes da randomização e inalterados durante o estudo).
  • Esteróides tópicos, inalatórios ou intranasais não são excludentes
  • Corticoides parenterais ou orais anteriores (> 10 mg/d equivalente a prednisolona) são permitidos se não forem usados ​​dentro de um mês antes da randomização

• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são excludentes se usados ​​continuamente ou > 3 doses em 7 dias.

  o A inscrição será permitida após um período de washout de 1 semana antes da randomização para uso de >3 doses em 7 dias).

• Suplementos de ervas serão exclusivos.

  o A inscrição será permitida após um período de washout de 1 semana antes da randomização). Os pacientes também serão solicitados a minimizar a ingestão de alimentos contendo curcuminoides durante todo o período do estudo.

• História de teste cutâneo positivo para tuberculose (TB) sem tratamento.
• Complicações sistêmicas da AR (por exemplo, vasculite).
• Cirurgia recente < 1 mês antes ou cirurgia programada < 2 meses após a randomização
• História de malignidade, exceto carcinoma de células escamosas ou basal superficial da pele.
• História de, ou concomitante, infecção crônica grave.
• As mulheres na pré-menopausa (mulheres com menstruação nos últimos 12 meses) com útero intacto devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e randomização, devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade e não podem estar amamentando.
• Piora ou doença descontrolada do órgão final ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, pode representar um risco adicional para o paciente, incluindo, mas não limitado a, evidência de comprometimento da função renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou doença psiquiátrica.
• Doença hepática aguda ou crônica, incluindo a síndrome de Gilbert.
• História de qualquer defeito de condução nodal atrioventricular (AV) ou um intervalo P-R (intervalo entre o complexo QRS da onda P) e no ECG > 0,2 seg.
• Uso de drogas ilícitas ou alto consumo de álcool ou história atual/recente (nos últimos 5 anos) de abuso de drogas ou álcool.
• Tratamento dentro de 28 dias após a randomização com outro agente experimental,
• Tem um histórico de reações alérgicas a açafrão, Meriva ou curcuminoides, incluindo alimentos que contenham açafrão, como curry ou mostarda.
• Incapacidade ou dificuldade em engolir medicamentos orais ou qualquer condição de má absorção.
• Incapacidade de fornecer consentimento informado por qualquer motivo ou de preencher questionários simples.