Curcuma Longa L ved revmatoid artritt (CLaRA)

Inklusjonskriterier:

• Inklusjonskriterier

  • Diagnose av RA (ACR 2010 kriterier)
  • Alder > 18 år

  • Aktiv sykdom ved screeningbesøk som definert av:

    • Sykdomsaktivitetsscore [DAS]-28 (4) - erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) > 3,2, og
    • C-reaktivt protein (CRP) > 1,0 mg/dL eller ESR > 20.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende behandling med et hvilket som helst biologisk middel (f.eks. tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere: etanercept, infliximab, adalimumab; interleukin 1(IL-1)-hemmere: anakinra; lymfocytt rettet: abatacept, rituximab; og Janus kinase (JAK) hemmere: tofacitinib).
• Tidligere biologisk bruk tillatt hvis avsluttet > 3 måneder før randomisering (> 12 måneder for Rituximab)
• Historie om manglende respons på biologiske legemidler.
• Sykdomsmodifiserende antiinflammatoriske midler (DMARDs), inkludert metotreksat, hydroksyklorokin, sulfasalazin og minocyklin, vil tillates hvis de er stabile i 1 måned før randomisering og uendret gjennom hele studien.
• Leflunomid, gullforbindelser, azatioprin eller ciklosporin vil være ekskluderende hvis de brukes innen måneden før randomisering.

• Oral bruk av kortikosteroider > 10 mg/d prednisolon eller tilsvarende eller parenterale kortikosteroider uansett dose vil være ekskluderende (1 måned før randomisering frem til endelig vurderingsbesøk).

  • Orale kortikosteroider i lave doser (< 10 mg/d prednison eller tilsvarende) vil være tillatt dersom de er stabile i 1 måned før randomisering og uendret gjennom hele studien).
  • Aktuelle, inhalerte eller intranasale steroider er ikke ekskluderende
  • Tidligere parenterale eller orale (> 10 mg/d prednisolonekvivalent) kortikosteroider tillatt hvis de ikke brukes innen en måned før randomisering

• Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) er ekskluderende hvis de brukes kontinuerlig eller > 3 doser på 7 dager.

  o Registrering vil bli tillatt etter en utvaskingsperiode på 1 uke før randomisering for bruk av >3 doser på 7 dager).

• Urtetilskudd vil være ekskluderende.

  o Påmelding vil bli tillatt etter en utvaskingsperiode på 1 uke før randomisering). Pasienter vil også bli bedt om å minimere inntaket av matvarer som inneholder curcuminoid under hele studieperioden.

• Anamnese med positiv hudtest for tuberkulose (TB) uten behandling.
• Systemiske komplikasjoner av RA (f.eks. vaskulitt).
• Nylig operasjon < 1 måned før, eller planlagt operasjon < 2 måneder etter randomisering
• Anamnese med malignitet, annet enn overfladisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
• Anamnese med, eller samtidig, alvorlig kronisk infeksjon.
• Kvinner som er pre-menopausale (kvinner med menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene) med en intakt livmor må ha en negativ graviditetstest ved screening og randomisering, må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon, og kan ikke amme.
• Forverring eller ukontrollert endeorgansykdom eller interkurrent sykdom som, etter utforskerens mening, kan utgjøre en ekstra risiko for pasienten, inkludert, men ikke begrenset til, tegn på nedsatt nyrefunksjon, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Akutt eller kronisk leversykdom, inkludert Gilberts syndrom.
• Anamnese med atrioventrikulær (AV) nodal ledningsdefekt eller et P-R-intervall (intervall mellom P-bølge QRS-kompleks) og på EKG > 0,2 sek.
• Bruk av ulovlige stoffer eller høyt alkoholforbruk eller nåværende/nylig (i løpet av de siste 5 årene) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Behandling innen 28 dager etter randomisering med et annet undersøkelsesmiddel,
• Har en historie med allergiske reaksjoner på gurkemeie, Meriva eller curcuminoider, inkludert mat som inneholder gurkemeie som karri eller sennep.
• Manglende evne eller problemer med å svelge orale medisiner, eller enhver malabsorpsjonstilstand.
• Manglende evne til å gi informert samtykke av en eller annen grunn eller til å fylle ut enkle spørreskjemaer.