Curcuma Longa L w reumatoidalnym zapaleniu stawów (CLaRA)

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie RZS (kryteria ACR 2010)
  • Wiek > 18 lat

  • Aktywna choroba podczas wizyty przesiewowej określona przez:

    • Wskaźnik aktywności choroby [DAS] -28 (4) - wskaźnik opadania erytrocytów (OB) > 3,2 oraz
    • Białko C-reaktywne (CRP) > 1,0 mg/dl lub OB > 20.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Obecne leczenie jakimkolwiek środkiem biologicznym (np. inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF): etanercept, infliksymab, adalimumab; inhibitory interleukiny 1(IL-1): anakinra; skierowane na limfocyty: abatacept, rytuksymab; oraz inhibitory kinazy janusowej (JAK): tofacytynib).
• Stosowanie leków biologicznych w przeszłości dozwolone, jeśli zostało zakończone > 3 miesiące przed randomizacją (> 12 miesięcy w przypadku rytuksymabu)
• Historia braku odpowiedzi na leki biologiczne.
• Leki przeciwzapalne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), w tym metotreksat, hydroksychlorochinę, sulfasalazynę i minocyklinę, będą dozwolone, jeśli będą stabilne przez 1 miesiąc przed randomizacją i niezmienione w trakcie badania.
• Leflunomid, związki złota, azatiopryna lub cyklosporyna będą wykluczone, jeśli zostaną zastosowane w ciągu miesiąca przed randomizacją.

• Stosowanie doustnych kortykosteroidów > 10 mg/d prednizolonu lub równoważnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w dowolnej dawce będzie wykluczone (1 miesiąc przed randomizacją do końcowej wizyty oceniającej).

  • Doustne kortykosteroidy w małych dawkach (< 10 mg/d prednizonu lub równoważne) będą dozwolone, jeśli będą stabilne przez 1 miesiąc przed randomizacją i niezmienione przez cały czas trwania badania).
  • Miejscowe, wziewne lub donosowe steroidy nie są wykluczone
  • Kortykosteroidy podawane wcześniej pozajelitowo lub doustnie (> 10 mg/dobę równoważne prednizolonowi) dozwolone, jeśli nie były stosowane w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są wykluczone, jeśli są stosowane w sposób ciągły lub > 3 dawki w ciągu 7 dni.

  o Rejestracja będzie możliwa po okresie wymywania wynoszącym 1 tydzień przed randomizacją do stosowania > 3 dawek w ciągu 7 dni).

• Ziołowe suplementy będą wykluczające.

  o Rejestracja będzie możliwa po okresie wymywania trwającym 1 tydzień przed randomizacją). Pacjenci zostaną również poproszeni o zminimalizowanie spożycia pokarmów zawierających kurkuminoidy podczas całego okresu badania.

• Historia pozytywnego testu skórnego na gruźlicę (TB) bez leczenia.
• Powikłania ogólnoustrojowe RZS (np. zapalenie naczyń).
• Niedawna operacja < 1 miesiąc przed lub planowana operacja < 2 miesiące po randomizacji
• Historia nowotworu innego niż powierzchowny rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
• Historia lub współistniejąca poważna przewlekła infekcja.
• Kobiety przed menopauzą (kobiety, które miesiączkowały w ciągu ostatnich 12 miesięcy) z nienaruszoną macicą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i randomizacji, muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji i nie mogą karmić piersią.
• Pogarszająca się lub niekontrolowana choroba narządów końcowych lub choroba współistniejąca, która w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta, w tym między innymi objawy upośledzonej czynności nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub choroba psychiczna.
• Ostra lub przewlekła choroba wątroby, w tym zespół Gilberta.
• W wywiadzie jakikolwiek defekt przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym (AV) lub odstęp P-R (odstęp między zespołami QRS załamka P) i zapis EKG > 0,2 sek.
• Zażywanie nielegalnych narkotyków lub wysokie spożycie alkoholu lub obecna/niedawna (w ciągu ostatnich 5 lat) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Leczenie w ciągu 28 dni od randomizacji innym badanym środkiem,
• Mieć historię reakcji alergicznych na kurkumę, merivę lub kurkuminoidy, w tym pokarmy zawierające kurkumę, takie jak curry lub musztarda.
• Niemożność lub trudności w połykaniu leków doustnych lub jakikolwiek stan złego wchłaniania.
• Niemożność wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu lub wypełnienia prostych kwestionariuszy.