Curcuma Longa L bij reumatoïde artritis (CLaRA)

Inclusiecriteria:

• Inclusiecriteria

  • Diagnose van RA (ACR 2010-criteria)
  • Leeftijd > 18 jaar

  • Actieve ziekte bij screeningsbezoek zoals gedefinieerd door:

    • Disease Activity Score [DAS]-28 (4) - bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) > 3,2, en
    • C-reactief proteïne (CRP) > 1,0 mg/dL of ESR > 20.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Huidige behandeling met een biologisch middel (bijv. tumornecrosefactor (TNF)-remmers: etanercept, infliximab, adalimumab; interleukine 1(IL-1)-remmers: anakinra; lymfocyt gericht: abatacept, rituximab; en Januskinase (JAK)-remmers: tofacitinib).
• Biologisch gebruik in het verleden toegestaan ​​indien beëindigd > 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (> 12 maanden voor Rituximab)
• Geschiedenis van non-respons op biologische geneesmiddelen.
• Ziektemodificerende anti-inflammatoire middelen (DMARD's), waaronder methotrexaat, hydroxychloroquine, sulfasalazine en minocycline, zijn toegestaan ​​indien stabiel gedurende 1 maand voorafgaand aan randomisatie en onveranderd gedurende het onderzoek.
• Leflunomide, goudverbindingen, azathioprine of ciclosporine zijn uitgesloten indien gebruikt binnen de maand voorafgaand aan randomisatie.

• Oraal gebruik van corticosteroïden > 10 mg/dag prednisolon of equivalent of parenterale corticosteroïden van welke dosis dan ook is uitgesloten (1 maand voorafgaand aan randomisatie tot het laatste beoordelingsbezoek).

  • Orale corticosteroïden in lage doses (< 10 mg/dag prednison of equivalent) zijn toegestaan ​​indien stabiel gedurende 1 maand voorafgaand aan randomisatie en onveranderd gedurende de studie).
  • Topische, geïnhaleerde of intranasale steroïden zijn geen uitsluiting
  • Oudere parenterale of orale (> 10 mg/d prednisolon-equivalent) corticosteroïden toegestaan ​​indien niet gebruikt binnen een maand voorafgaand aan randomisatie

• Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn uitgesloten bij continu gebruik of > 3 doses in 7 dagen.

  o Inschrijving is toegestaan ​​na een wash-outperiode van 1 week voorafgaand aan randomisatie voor gebruik van >3 doses in 7 dagen).

• Kruidensupplementen zijn uitgesloten.

  o Inschrijving wordt toegestaan ​​na een wash-out periode van 1 week voorafgaand aan randomisatie). Patiënten zullen ook worden gevraagd om de inname van curcuminoïde-bevattende voedingsmiddelen gedurende de gehele onderzoeksperiode te minimaliseren.

• Geschiedenis van positieve huidtest voor tuberculose (tbc) zonder behandeling.
• Systemische complicaties van RA (bijv. vasculitis).
• Recente operatie < 1 maand voor, of geplande operatie < 2 maanden na randomisatie
• Geschiedenis van maligniteit, anders dan oppervlakkig basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Geschiedenis van, of gelijktijdige, ernstige chronische infectie.
• Vrouwen die premenopauzaal zijn (vrouwen met menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden) met een intacte baarmoeder moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en randomisatie, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en mogen geen borstvoeding geven.
• Verslechterende of ongecontroleerde eindorgaanziekte of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de patiënt kan vormen, inclusief, maar niet beperkt tot, bewijs van verminderde nierfunctie, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische of psychiatrische ziekte.
• Acute of chronische leverziekte, waaronder het syndroom van Gilbert.
• Geschiedenis van een atrioventriculaire (AV) knoopgeleidingsdefect of een P-R-interval (interval tussen P-golf QRS-complex) en op ECG > 0,2 sec.
• Gebruik van illegale drugs of hoog alcoholgebruik of huidige/recente (in de afgelopen 5 jaar) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Behandeling binnen 28 dagen na randomisatie met een ander onderzoeksmiddel,
• Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op kurkuma, Meriva of curcuminoïden, inclusief kurkuma-bevattend voedsel zoals curry of mosterd.
• Onvermogen of moeite met het slikken van orale medicatie, of enige vorm van malabsorptie.
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven om welke reden dan ook of om eenvoudige vragenlijsten in te vullen.