类风湿性关节炎中的姜黄 (CLaRA)

纳入标准：

• 纳入标准

  • RA 的诊断（ACR 2010 标准）
  • 年龄 > 18 岁

  • 筛选访问时的活动性疾病定义如下：

    • 疾病活动评分 [DAS]-28 (4)-红细胞沉降率 (ESR) > 3.2，并且
    • C 反应蛋白 (CRP) > 1.0 mg/dL 或 ESR > 20。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 目前正在接受任何生物制剂治疗（例如 肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂：依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗；白细胞介素 1(IL-1) 抑制剂：阿那白滞素；淋巴细胞定向：阿巴西普、利妥昔单抗；和 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂：托法替尼）。
• 如果在随机分组前结束 > 3 个月（利妥昔单抗 > 12 个月），则允许既往使用生物制剂
• 对生物制剂无反应的历史。
• 如果在随机分组前稳定 1 个月并且在整个研究过程中保持不变，则允许使用缓解疾病的抗炎药 (DMARD)，包括甲氨蝶呤、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶和米诺环素。
• 如果在随机分组前一个月内使用，来氟米特、金化合物、硫唑嘌呤或环孢菌素将被排除在外。

• 口服皮质类固醇使用 > 10 mg/d 泼尼松龙或等效物或任何剂量的肠胃外皮质类固醇将被排除（随机化前 1 个月直至最终评估访视）。

  • 如果在随机分组前稳定 1 个月并且在整个研究过程中没有变化，则允许低剂量口服皮质类固醇（< 10 mg/d 泼尼松或等效物）。
  • 外用、吸入或鼻内类固醇不是排他性的
  • 如果在随机分组前 1 个月内未使用，则允许既往肠胃外或口服（> 10 mg/d 泼尼松龙当量）皮质类固醇

• 如果连续使用或 7 天内服用 > 3 剂，则非甾体抗炎药 (NSAID) 除外。

  o 在 7 天内使用 >3 剂的随机化前 1 周的清除期后，允许登记。

• 草药补充剂将被排除在外。

  o 在随机化前 1 周的清除期后允许登记）。 还将要求患者在整个研究期间尽量减少含姜黄素食物的摄入。

• 未经治疗的结核病 (TB) 皮试阳性史。
• RA 的全身并发症（例如 血管炎）。
• 近期手术时间 < 1 个月前，或预定手术时间 < 随机分组后 2 个月
• 恶性肿瘤史，浅表基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
• 严重慢性感染史或并发感染史。
• 子宫完整的绝经前女性（过去 12 个月内有月经的女性）在筛查和随机分组时的妊娠试验必须呈阴性，必须使用医学上可接受的避孕措施，并且不得进行母乳喂养。
• 研究者认为可能给患者带来额外风险的恶化或不受控制的终末器官疾病或并发疾病，包括但不限于肾功能、血液学、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经系统受损的证据或精神疾病。
• 急性或慢性肝病，包括吉尔伯特综合征。
• 任何房室 (AV) 结传导缺陷或 P-R 间隔（P 波 QRS 复合波之间的间隔）和 ECG > 0.2 秒的病史。
• 使用非法药物或大量饮酒或当前/近期（过去 5 年内）药物或酒精滥用史。
• 在随机分组后 28 天内使用另一种研究药物进行治疗，
• 对姜黄、Meriva 或姜黄素有过敏反应史，包括含姜黄的食物，如咖喱或芥末。
• 无法或难以吞咽口服药物，或任何吸收不良情况。
• 无法出于任何原因提供知情同意或无法完成简单的问卷调查。