Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Curcuma Longa L nivelreumassa (CLaRA)

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Janet L. Funk, University of Arizona

Ib-vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Merivasta nivelreumassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko Yhdysvalloissa yleiseen käyttöön reseptivapaasti saatavilla olevat kurkumaravintolisät turvallisia ja hyödyllisiä, kun niitä käytetään nimenomaan nivelreuman (RA) hoitoon ja miten kurkuman vaikuttavat aineet ovat hajoaa ja metaboloituu elimistössä nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua, kolmihaaraista Ib-vaiheen kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan kaksi annosta kaupallisesti saatavilla olevaa kurkuminoidiformulaatiota, jonka biologinen hyötyosuus on parantunut verrattuna lumelääkkeeseen, ehdotetaan nivelreumapotilaille. Tämän kliinisen suunnittelututkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää parannetun biosaatavuuden omaavan kurkuminoidiformulaation annoksesta riippuva siedettävyys nivelreumapotilailla, mukaan lukien farmakokineettiset analyysit, jotta voidaan suunnitella tulevaa faasi II -tutkimusta, jossa arvioidaan kurkuminoidien anti-inflammatorista tehoa. RA:n hoitoon. Toissijaisesti määritetään arviot vaikutuksen koosta nivelreuman tunnetuissa biomarkkereissa tapahtuville muutoksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit

    • RA:n diagnoosi (ACR 2010 -kriteerit)
    • Ikä > 18 vuotta vanha

    • Aktiivinen sairaus seulontakäynnillä määriteltynä:

      • Taudin aktiivisuuspisteet [DAS] -28 (4)-erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) > 3,2 ja
      • C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 1,0 mg/dl tai ESR > 20.
    • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito millä tahansa biologisella aineella (esim. tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät: etanersepti, infliksimabi, adalimumabi; interleukiini 1 (IL-1) estäjät: anakinra; lymfosyytteihin suunnattu: abatasepti, rituksimabi; ja Januskinaasin (JAK) estäjät: tofasitinibi).
  • Aiempi biologinen käyttö sallittu, jos se lopetettiin > 3 kuukautta ennen satunnaistamista (> 12 kuukautta rituksimabilla)
  • Biologisiin lääkkeisiin reagoimattomuuden historia.
  • Tautia modifioivat tulehduskipulääkkeet (DMARDs), mukaan lukien metotreksaatti, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini ja minosykliini, sallitaan, jos ne ovat stabiileja 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja muuttumattomina koko tutkimuksen ajan.
  • Leflunomidi, kultayhdisteet, atsatiopriini tai syklosporiini ovat poissulkevia, jos niitä käytetään satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana.

  • Oraalisten kortikosteroidien käyttö > 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa tai parenteraalista kortikosteroidia millä tahansa annoksella on poissulkevaa (1 kuukausi ennen satunnaistamista viimeiseen arviointikäyntiin).

    • Suun kautta otettavat kortikosteroidit pieninä annoksina (< 10 mg/d prednisonia tai vastaava) sallitaan, jos ne ovat stabiileja 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja muuttumattomina koko tutkimuksen ajan.
    • Paikalliset, inhaloitavat tai intranasaaliset steroidit eivät ole poissulkevia
    • Aiemmat parenteraaliset tai oraaliset (> 10 mg/d prednisoloniekvivalentti) kortikosteroidit sallittu, ellei niitä ole käytetty kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista

  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat poissulkevia, jos niitä käytetään jatkuvasti tai > 3 annosta 7 päivässä.

    o Ilmoittautuminen sallitaan 1 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen ennen satunnaistamista > 3 annosta 7 päivässä).

  • Kasviperäiset lisäravinteet ovat poissulkevia.

    o Ilmoittautuminen sallitaan 1 viikon pesujakson jälkeen ennen satunnaistamista). Potilaita pyydetään myös minimoimaan kurkuminoideja sisältävien ruokien saanti koko tutkimusjakson ajan.

  • Aiempi positiivinen ihotesti tuberkuloosin (TB) varalta ilman hoitoa.
  • nivelreuman systeemiset komplikaatiot (esim. vaskuliitti).
  • Viimeaikainen leikkaus < 1 kuukausi ennen tai suunniteltu leikkaus < 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon pinnallista tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
  • Aiempi tai samanaikainen vakava krooninen infektio.
  • Premenopausaalisilla naisilla (naisilla, joilla on kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana) ja kohtu ehjänä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistuksessa, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa, eivätkä he saa imettää.
  • Paheneva tai hallitsematon loppuelimen sairaus tai väliaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskin potilaalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet munuaisten vajaatoiminnasta, hematologisesta, maha-suolikanavasta, endokriinisestä, keuhko-, sydämen-, neurologisesta tai psykiatrinen sairaus.
  • Akuutti tai krooninen maksasairaus, mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä.
  • Aiemmat atrioventrikulaariset (AV) solmukkeen johtumishäiriöt tai P-R-väli (P-aallon QRS-kompleksin välinen aika) ja EKG:ssä > 0,2 sekuntia.
  • Laittomien huumeiden käyttö tai runsas alkoholinkäyttö tai nykyinen/äskettäinen (viimeisten 5 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Hoito 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta toisella tutkimusaineella,
  • Sinulla on aiemmin ollut allergisia reaktioita kurkumalle, Merivalle tai kurkuminoideille, mukaan lukien kurkumaa sisältävät ruoat, kuten curry tai sinappi.
  • Kyvyttömyys tai vaikeus niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai mikä tahansa imeytymishäiriö.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta jostain syystä tai täyttää yksinkertaisia ​​kyselylomakkeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat 4 plasebokapselia kahdesti päivässä kuukauden ajan
Lääke: plasebo
Inerttejä ainesosia sisältävät lumekapselit
Muut nimet:
  • inaktiivinen kapseli
Kokeellinen: Meriva, pieni annos
Osallistujat ottavat 4 Meriva-250mg kapselia kahdesti päivässä kuukauden ajan
Lääke: Meriva
Meriva on tehostetun biologisen hyötyosuuden omaava, kurkuminoideilla rikastettu kurkuma-ravintolisä, jota myydään reseptivapaasti Yhdysvalloissa ja muissa maissa.
Muut nimet:
  • kurkuma, parantunut biologinen hyötyosuus
Kokeellinen: Meriva, suuri annos
Osallistujat ottavat 4 Meriva-500mg kapselia kahdesti päivässä kuukauden ajan
Lääke: Meriva
Meriva on tehostetun biologisen hyötyosuuden omaava, kurkuminoideilla rikastettu kurkuma-ravintolisä, jota myydään reseptivapaasti Yhdysvalloissa ja muissa maissa.
Muut nimet:
  • kurkuma, parantunut biologinen hyötyosuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 viikko ja 4 viikkoa
1 viikko ja 4 viikkoa
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0-24 h
Ensimmäisen annoksen jälkeen.
0-24 h
Cmax
Aikaikkuna: 0-24h
Ensimmäisen annoksen jälkeen.
0-24h
Tmax
Aikaikkuna: 0-24h
Ensimmäisen annoksen jälkeen.
0-24h
T1/2
Aikaikkuna: 0-24h
Ensimmäisen annoksen jälkeen.
0-24h
Cmax
Aikaikkuna: 1 viikko ja 4 viikkoa
Plasman pitoisuus useiden päivittäisten annosten jälkeen
1 viikko ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikkoa
Muutokset lähtötasosta veren ESR- ja C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksissa määritetään 1 ja 4 viikon hoidon jälkeen
1 ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Funk, MD, The University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1501627690
  • R34AT007837 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa