Curcuma Longa L bei rheumatoider Arthritis (CLaRA)

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien

  • Diagnose von RA (ACR 2010 Kriterien)
  • Alter > 18 Jahre alt

  • Aktive Erkrankung beim Screening-Besuch wie definiert durch:

    • Disease Activity Score [DAS]-28 (4) – Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 3,2 und
    • C-reaktives Protein (CRP) > 1,0 mg/dL oder ESR > 20.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff (z. Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer: Etanercept, Infliximab, Adalimumab; Interleukin-1(IL-1)-Hemmer: Anakinra; gerichtet auf Lymphozyten: Abatacept, Rituximab; und Januskinase (JAK)-Inhibitoren: Tofacitinib).
• Frühere biologische Verwendung erlaubt, wenn sie > 3 Monate vor der Randomisierung beendet wurde (> 12 Monate für Rituximab)
• Vorgeschichte des Nichtansprechens auf Biologika.
• Krankheitsmodifizierende entzündungshemmende Mittel (DMARDs), einschließlich Methotrexat, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und Minocyclin, sind zulässig, wenn sie 1 Monat vor der Randomisierung stabil und während der gesamten Studie unverändert sind.
• Leflunomid, Goldverbindungen, Azathioprin oder Cyclosporin werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb des Monats vor der Randomisierung verwendet werden.

• Die Anwendung von oralen Kortikosteroiden > 10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent oder parenterale Kortikosteroide in jeder Dosis sind ausgeschlossen (1 Monat vor der Randomisierung bis zum endgültigen Beurteilungsbesuch).

  • Orale Kortikosteroide in niedrigen Dosen (< 10 mg/d Prednison oder Äquivalent) sind erlaubt, wenn sie 1 Monat vor der Randomisierung stabil und während der gesamten Studie unverändert sind).
  • Topische, inhalierte oder intranasale Steroide sind nicht ausgeschlossen
  • Frühere parenterale oder orale (> 10 mg/d Prednisolon-Äquivalent) Kortikosteroide erlaubt, wenn sie nicht innerhalb eines Monats vor der Randomisierung angewendet wurden

• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) sind ausgeschlossen, wenn sie kontinuierlich oder > 3 Dosen in 7 Tagen angewendet werden.

  o Die Registrierung wird nach einer Auswaschphase von 1 Woche vor der Randomisierung für die Verwendung von > 3 Dosen in 7 Tagen erlaubt).

• Kräuterergänzungen werden ausgeschlossen.

  o Die Aufnahme ist nach einer Auswaschphase von 1 Woche vor der Randomisierung möglich. Die Patienten werden auch gebeten, die Aufnahme von Curcuminoid-haltigen Lebensmitteln während des gesamten Studienzeitraums zu minimieren.

• Vorgeschichte eines positiven Hauttests für Tuberkulose (TB) ohne Behandlung.
• Systemische Komplikationen der RA (z. Vaskulitis).
• Kürzliche Operation < 1 Monat vor oder geplante Operation < 2 Monate nach Randomisierung
• Malignität in der Anamnese, außer oberflächlichem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Vorgeschichte oder gleichzeitige schwere chronische Infektion.
• Frauen vor der Menopause (Frauen mit Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate) mit intaktem Uterus müssen beim Screening und bei der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und dürfen nicht stillen.
• Verschlechterung oder unkontrollierte Erkrankung der Endorgane oder interkurrente Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, hämatologisch, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, kardial, neurologisch oder psychiatrische Erkrankung.
• Akute oder chronische Lebererkrankung, einschließlich Gilbert-Syndrom.
• Vorgeschichte eines atrioventrikulären (AV)-Knotenleitungsdefekts oder eines PR-Intervalls (Intervall zwischen P-Wellen-QRS-Komplex) und im EKG > 0,2 Sek.
• Konsum illegaler Drogen oder hoher Alkoholkonsum oder aktueller/neuerlicher (innerhalb der letzten 5 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung mit einem anderen Prüfpräparat,
• Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Kurkuma, Meriva oder Curcuminoide, einschließlich kurkumahaltiger Lebensmittel wie Curry oder Senf.
• Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken oraler Medikamente oder Malabsorptionszustände.
• Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einfache Fragebögen auszufüllen.