Curcuma Longa L nell'artrite reumatoide (CLaRA)

Criterio di inclusione:

• Criterio di inclusione

  • Diagnosi di AR (criteri ACR 2010)
  • Età > 18 anni

  • Malattia attiva alla visita di screening come definita da:

    • Punteggio di attività della malattia [DAS]-28 (4)-velocità di eritrosedimentazione (VES) > 3,2 e
    • Proteina C reattiva (PCR) > 1,0 mg/dL o VES > 20.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Il trattamento in corso con qualsiasi agente biologico (ad es. inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF): etanercept, infliximab, adalimumab; inibitori dell'interleuchina 1(IL-1): anakinra; linfocita diretto: abatacept, rituximab; e inibitori della Janus chinasi (JAK): tofacitinib).
• Uso biologico passato consentito se terminato > 3 mesi prima della randomizzazione (> 12 mesi per Rituximab)
• Storia di mancata risposta ai farmaci biologici.
• Gli agenti antinfiammatori modificanti la malattia (DMARD), inclusi metotrexato, idrossiclorochina, sulfasalazina e minociclina, saranno consentiti se stabili per 1 mese prima della randomizzazione e invariati durante lo studio.
• Leflunomide, composti dell'oro, azatioprina o ciclosporina saranno esclusi se utilizzati entro il mese precedente la randomizzazione.

• L'uso di corticosteroidi orali > 10 mg/die di prednisolone o corticosteroidi equivalenti o parenterali di qualsiasi dose sarà escluso (1 mese prima della randomizzazione fino alla visita di valutazione finale).

  • Saranno consentiti corticosteroidi orali a basse dosi (<10 mg/die di prednisone o equivalente) se stabili per 1 mese prima della randomizzazione e invariati durante lo studio).
  • Gli steroidi topici, inalatori o intranasali non sono esclusivi
  • Pregressi corticosteroidi parenterali o orali (> 10 mg/die di prednisolone equivalenti) consentiti se non utilizzati entro un mese prima della randomizzazione

• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono esclusivi se usati continuativamente o > 3 dosi in 7 giorni.

  o L'arruolamento sarà consentito dopo un periodo di sospensione di 1 settimana prima della randomizzazione per l'uso di >3 dosi in 7 giorni).

• Gli integratori a base di erbe saranno esclusivi.

  o L'arruolamento sarà consentito dopo un periodo di sospensione di 1 settimana prima della randomizzazione). Ai pazienti verrà inoltre chiesto di ridurre al minimo l'assunzione di alimenti contenenti curcuminoidi durante l'intero periodo di studio.

• Storia di test cutaneo positivo per tubercolosi (TB) senza trattamento.
• Complicanze sistemiche dell'artrite reumatoide (ad es. vasculite).
• Intervento chirurgico recente <1 mese prima o intervento chirurgico programmato <2 mesi dopo la randomizzazione
• Storia di malignità, diversa dal carcinoma a cellule basali o squamose superficiale della pelle.
• Storia di, o concomitante, grave infezione cronica.
• Le donne in pre-menopausa (donne con mestruazioni negli ultimi 12 mesi) con utero intatto devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione, devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e non possono allattare.
• Malattia d'organo terminale in peggioramento o incontrollata o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente inclusa, ma non limitata a, evidenza di compromissione della funzionalità renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o malattia psichiatrica.
• Malattia epatica acuta o cronica, inclusa la sindrome di Gilbert.
• Anamnesi di qualsiasi difetto di conduzione nodale atrioventricolare (AV) o intervallo P-R (intervallo tra il complesso QRS dell'onda P) e all'ECG > 0,2 sec.
• Uso di droghe illecite o consumo elevato di alcol o storia attuale/recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di droghe o alcol.
• Trattamento entro 28 giorni dalla randomizzazione con un altro agente sperimentale,
• Avere una storia di reazioni allergiche alla curcuma, Meriva o curcuminoidi, inclusi alimenti contenenti curcuma come curry o senape.
• Incapacità o difficoltà a deglutire farmaci orali o qualsiasi condizione di malassorbimento.
• Impossibilità di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo o di compilare semplici questionari.