Curcuma Longa L при ревматоидном артрите (CLaRA)

Критерии включения:

• Критерии включения

  • Диагностика РА (критерии ACR 2010)
  • Возраст > 18 лет

  • Активное заболевание на скрининговом визите, определяемое по:

    • Оценка активности заболевания [DAS]-28 (4) - скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > 3,2 и
    • С-реактивный белок (СРБ) > 1,0 мг/дл или СОЭ > 20.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Текущее лечение любым биологическим агентом (например, ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО): этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб; ингибиторы интерлейкина 1 (IL-1): анакинра; лимфоцитарного действия: абатацепт, ритуксимаб; и ингибиторы янус-киназы (JAK): тофацитиниб).
• Биологическое использование в прошлом разрешено, если оно было прекращено за > 3 мес до рандомизации (> 12 мес для ритуксимаба)
• История отсутствия ответа на биопрепараты.
• Болезнь-модифицирующие противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, гидроксихлорохин, сульфасалазин и миноциклин, будут разрешены, если они стабильны в течение 1 месяца до рандомизации и не изменялись на протяжении всего исследования.
• Лефлуномид, соединения золота, азатиоприн или циклоспорин исключаются, если они используются в течение месяца до рандомизации.

• Использование пероральных кортикостероидов > 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента или парентеральных кортикостероидов в любой дозе будет исключением (за 1 месяц до рандомизации до окончательного оценочного визита).

  • Пероральные кортикостероиды в низких дозах (< 10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента) будут разрешены, если они стабильны в течение 1 месяца до рандомизации и остаются неизменными на протяжении всего исследования).
  • Местные, ингаляционные или интраназальные стероиды не являются исключением.
  • Прошлые парентеральные или пероральные (> 10 мг/день эквивалента преднизолона) кортикостероиды разрешены, если они не использовались в течение одного месяца до рандомизации

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются исключением, если используются непрерывно или > 3 доз в течение 7 дней.

  o Зачисление будет разрешено после периода вымывания в течение 1 недели до рандомизации для использования >3 доз за 7 дней).

• Травяные добавки будут исключением.

  o Зачисление будет разрешено после периода вымывания в течение 1 недели до рандомизации). Пациентов также попросят свести к минимуму потребление продуктов, содержащих куркуминоиды, в течение всего периода исследования.

• Положительный кожный тест на туберкулез (ТБ) в анамнезе без лечения.
• Системные осложнения РА (например, васкулит).
• Недавняя операция < 1 месяца назад или плановая операция < 2 месяцев после рандомизации
• История злокачественных новообразований, кроме поверхностного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• История или одновременная серьезная хроническая инфекция.
• Женщины в пременопаузе (женщины с менопаузой в течение последних 12 месяцев) с неповрежденной маткой должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и рандомизации, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью и не могут кормить грудью.
• Ухудшение или неконтролируемое заболевание органов-мишеней или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для пациента, включая, помимо прочего, признаки нарушения функции почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, сердечных, неврологических или психическое заболевание.
• Острые или хронические заболевания печени, включая синдром Жильбера.
• Наличие в анамнезе любого нарушения проводимости атриовентрикулярного (АВ) узла или интервала P-R (интервал между комплексом зубца P QRS) и на ЭКГ > 0,2 с.
• Употребление запрещенных наркотиков или злоупотребление алкоголем или текущая/недавняя (в течение последних 5 лет) история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Лечение в течение 28 дней после рандомизации другим исследуемым агентом,
• Иметь в анамнезе аллергические реакции на куркуму, Meriva или куркуминоиды, включая продукты, содержащие куркуму, такие как карри или горчица.
• Неспособность или затруднение при глотании пероральных препаратов или любое нарушение всасывания.
• Невозможность дать информированное согласие по какой-либо причине или заполнить простые анкеты.