류마티스 관절염에서의 Curcuma Longa L (CLaRA)

포함 기준:

• 포함 기준

  • RA 진단(ACR 2010 기준)
  • 나이 > 18세

  • 다음에 의해 정의되는 스크리닝 방문 시 활동성 질병:

    • 질병 활동 점수[DAS]-28(4)-적혈구 침강 속도(ESR) > 3.2, 및
    • C 반응성 단백질(CRP) > 1.0 mg/dL 또는 ESR > 20.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 모든 생물학적 제제를 사용한 현재 치료(예: 종양 괴사 인자(TNF) 억제제: 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙; 인터루킨 1(IL-1) 억제제: 아나킨라; 림프구 유도: 아바타셉트, 리툭시맙; 및 야누스 키나제(JAK) 억제제: 토파시티닙).
• 무작위 배정 전 > 3개월(리툭시맙의 경우 > 12개월)에 종료된 경우 과거 생물학적 사용이 허용됨
• 생물학적 제제에 대한 무반응 이력.
• 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 및 미노사이클린을 포함한 질병 수정 항염증제(DMARD)는 무작위 배정 전 1개월 동안 안정적이고 연구 기간 동안 변경되지 않은 경우 허용됩니다.
• 레플루노마이드, 금화합물, 아자티오프린 또는 사이클로스포린은 무작위 배정 전 한 달 이내에 사용하는 경우 제외됩니다.

• 경구 코르티코스테로이드 사용 > 10 mg/d 프레드니솔론 또는 동등물 또는 모든 용량의 비경구 코르티코스테로이드는 배제될 것입니다(무작위 배정 1개월 전 최종 평가 방문까지).

  • 저용량의 경구 코르티코스테로이드(< 10 mg/d 프레드니손 또는 등가물)는 무작위화 전 1개월 동안 안정적이고 연구 기간 동안 변경되지 않은 경우 허용될 것입니다.
  • 국소, 흡입 또는 비강 스테로이드는 배타적이지 않습니다.
  • 과거의 비경구 또는 경구(> 10mg/d 프레드니솔론 등가) 코르티코스테로이드는 무작위화 전 1개월 이내에 사용하지 않은 경우 허용됨

• 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 지속적으로 사용하거나 7일 동안 3회 이상 사용하는 경우 제외됩니다.

  o 등록은 7일 동안 3회 이상의 용량을 사용하기 위해 무작위화하기 전 1주일의 휴약 기간 후에 허용됩니다.

• 허브 보충제는 제외됩니다.

  o 등록은 무작위화 1주일 전 휴약 기간 이후에 허용됩니다. 환자는 또한 전체 연구 기간 동안 커큐미노이드 함유 식품 섭취를 최소화하도록 요청받을 것입니다.

• 치료 없이 결핵(TB)에 대한 양성 피부 검사 이력.
• RA의 전신 합병증(예: 혈관염).
• 최근 수술 < 1개월 전 또는 예정된 수술 < 무작위 배정 후 2개월
• 피부의 표재성 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 종양의 병력.
• 심각한 만성 감염의 병력 또는 동시 발생.
• 자궁이 온전한 폐경 전 여성(지난 12개월 이내에 월경이 있는 여성)은 선별 검사 및 무작위 배정에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 악화되거나 통제되지 않는 말단 기관 질환 또는 조사자의 의견에 따라 신장 기능 장애, 혈액학적, 위장관, 내분비계, 폐, 심장, 신경계 장애의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 환자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병발성 질환 나 정신질환 .
• 길버트 증후군을 포함한 급성 또는 만성 간 질환.
• 모든 방실(AV) 결절 전도 결함 또는 P-R 간격(P파 QRS 복합체 사이의 간격) 및 ECG > 0.2초의 병력.
• 불법 약물 사용 또는 높은 알코올 소비 또는 약물 또는 알코올 남용의 현재/최근(지난 5년 이내) 이력.
• 다른 연구 물질로 무작위 배정된 후 28일 이내에 치료,
• 카레나 겨자와 같은 심황 함유 식품을 포함하여 심황, Meriva 또는 curcuminoids에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 경구 약물을 삼키지 못하거나 어려움이 있거나 흡수 장애 상태.
• 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 제공하거나 간단한 설문지를 작성할 수 없습니다.