Curcuma Longa L i reumatoid arthritis (CLaRA)

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier

  • Diagnose af RA (ACR 2010 kriterier)
  • Alder > 18 år

  • Aktiv sygdom ved screeningsbesøg som defineret ved:

    • Disease Activity Score [DAS]-28 (4)-erythrocyt sedimentation rate (ESR) > 3,2, og
    • C-reaktivt protein (CRP) > 1,0 mg/dL eller ESR > 20.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende behandling med ethvert biologisk middel (f.eks. tumor necrosis factor (TNF) hæmmere: etanercept, infliximab, adalimumab; interleukin 1(IL-1)-inhibitorer: anakinra; lymfocytstyret: abatacept, rituximab; og Janus kinase (JAK) hæmmere: tofacitinib).
• Tidligere biologisk brug tilladt, hvis afsluttet > 3 måneder før randomisering (> 12 måneder for Rituximab)
• Historie om manglende respons på biologiske lægemidler.
• Sygdomsmodificerende antiinflammatoriske midler (DMARD'er), inklusive methotrexat, hydroxychloroquin, sulfasalazin og minocyclin, vil være tilladt, hvis de er stabile i 1 måned før randomisering og uændrede gennem hele undersøgelsen.
• Leflunomid, guldforbindelser, azathioprin eller cyclosporin vil være ekskluderende, hvis de anvendes inden for måneden før randomisering.

• Oral kortikosteroidanvendelse > 10 mg/d prednisolon eller tilsvarende eller parenterale kortikosteroider af enhver dosis vil være ekskluderende (1 måned før randomisering indtil det endelige vurderingsbesøg).

  • Orale kortikosteroider i lave doser (< 10 mg/d prednison eller tilsvarende) vil være tilladt, hvis de er stabile i 1 måned før randomisering og uændrede gennem hele undersøgelsen).
  • Aktuelle, inhalerede eller intranasale steroider er ikke udelukkende
  • Tidligere parenterale eller orale (> 10 mg/d prednisolonækvivalent) kortikosteroider tilladt, hvis de ikke anvendes inden for en måned før randomisering

• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er udelukkende, hvis de anvendes kontinuerligt eller > 3 doser på 7 dage.

  o Tilmelding vil være tilladt efter en udvaskningsperiode på 1 uge før randomisering til brug af >3 doser på 7 dage).

• Urtetilskud vil være udelukkende.

  o Tilmelding vil være tilladt efter en udvaskningsperiode på 1 uge før randomisering). Patienterne vil også blive bedt om at minimere indtaget af curcuminoidholdige fødevarer i hele undersøgelsesperioden.

• Anamnese med positiv hudtest for tuberkulose (TB) uden behandling.
• Systemiske komplikationer af RA (f. vaskulitis).
• Nylig operation < 1 måned før eller planlagt operation < 2 måneder efter randomisering
• Anamnese med malignitet, bortset fra overfladisk basal- eller pladecellekarcinom i huden.
• Anamnese med eller samtidig alvorlig kronisk infektion.
• Kvinder, der er præmenopausale (kvinder med menstruation inden for de seneste 12 måneder) med en intakt livmoder, skal have en negativ graviditetstest ved screening og randomisering, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention og må ikke amme.
• Forværring eller ukontrolleret slutorgansygdom eller interkurrent sygdom, som efter investigatorens mening kan udgøre en ekstra risiko for patienten, herunder, men ikke begrænset til, tegn på nedsat nyrefunktion, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Akut eller kronisk leversygdom, herunder Gilberts syndrom.
• Anamnese med enhver atrioventrikulær (AV) nodal ledningsdefekt eller et P-R-interval (interval mellem P-bølge QRS-kompleks) og på EKG > 0,2 sek.
• Brug af ulovlige stoffer eller højt alkoholforbrug eller aktuelle/nylige (inden for de seneste 5 år) historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Behandling inden for 28 dage efter randomisering med et andet forsøgsmiddel,
• Har en historie med allergiske reaktioner på gurkemeje, Meriva eller curcuminoider, herunder gurkemejeholdige fødevarer såsom karry eller sennep.
• Manglende evne eller besvær med at sluge oral medicin, eller enhver malabsorptionstilstand.
• Manglende evne til at give informeret samtykke af en eller anden grund eller til at udfylde simple spørgeskemaer.