Curcuma Longa L dans la polyarthrite rhumatoïde (CLaRA)

Critère d'intégration:

• Critère d'intégration

  • Diagnostic de PR (critères ACR 2010)
  • Âge > 18 ans

  • Maladie active lors de la visite de dépistage telle que définie par :

    • Score d'activité de la maladie [DAS]-28 (4) - vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) > 3,2, et
    • Protéine C réactive (CRP) > 1,0 mg/dL ou ESR > 20.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Traitement actuel avec tout agent biologique (par ex. les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) : étanercept, infliximab, adalimumab ; inhibiteurs de l'interleukine 1(IL-1) : anakinra ; dirigé contre les lymphocytes : abatacept, rituximab ; et inhibiteurs de la Janus kinase (JAK) : tofacitinib).
• Utilisation antérieure d'agents biologiques autorisée si terminée > 3 mois avant la randomisation (> 12 mois pour le Rituximab)
• Antécédents de non-réponse aux produits biologiques.
• Les agents anti-inflammatoires modificateurs de la maladie (ARMM), y compris le méthotrexate, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et la minocycline, seront autorisés s'ils sont stables pendant 1 mois avant la randomisation et inchangés tout au long de l'étude.
• Le léflunomide, les composés d'or, l'azathioprine ou la cyclosporine seront exclus s'ils sont utilisés dans le mois précédant la randomisation.

• L'utilisation de corticostéroïdes oraux > 10 mg/j de prednisolone ou de corticostéroïdes équivalents ou parentéraux de n'importe quelle dose sera exclusive (1 mois avant la randomisation jusqu'à la visite d'évaluation finale).

  • Les corticoïdes oraux à faibles doses (< 10 mg/j de prednisone ou équivalent) seront autorisés s'ils sont stables pendant 1 mois avant la randomisation et inchangés tout au long de l'étude).
  • Les stéroïdes topiques, inhalés ou intranasaux ne sont pas exclusifs
  • Antécédents de corticostéroïdes parentéraux ou oraux (> 10 mg/j d'équivalent prednisolone) autorisés s'ils n'ont pas été utilisés dans le mois précédant la randomisation

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont exclus s'ils sont utilisés en continu ou > 3 doses en 7 jours.

  o L'inscription sera autorisée après une période de sevrage d'une semaine avant la randomisation pour l'utilisation de > 3 doses en 7 jours).

• Les suppléments à base de plantes seront exclusifs.

  o L'inscription sera autorisée après une période de sevrage d'une semaine avant la randomisation). Les patients seront également invités à minimiser leur consommation d'aliments contenant des curcuminoïdes pendant toute la durée de l'étude.

• Antécédents de test cutané positif pour la tuberculose (TB) sans traitement.
• Complications systémiques de la PR (par ex. vascularite).
• Chirurgie récente < 1 mois avant, ou chirurgie programmée < 2 mois après la randomisation
• Antécédents de malignité, autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde superficiel de la peau.
• Antécédents d'infection chronique grave ou concomitante.
• Les femmes pré-ménopausées (femmes ayant eu leurs règles au cours des 12 derniers mois) avec un utérus intact doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la randomisation, doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable et ne peuvent pas allaiter.
• Aggravation ou maladie des organes cibles non contrôlée ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque supplémentaire pour le patient, y compris, mais sans s'y limiter, des signes d'altération de la fonction rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou une maladie psychiatrique.
• Maladie hépatique aiguë ou chronique, y compris le syndrome de Gilbert.
• Antécédents de tout défaut de conduction nodale auriculo-ventriculaire (AV) ou d'un intervalle P-R (intervalle entre le complexe QRS de l'onde P) et à l'ECG > 0,2 sec.
• Usage de drogues illicites ou forte consommation d'alcool ou antécédents actuels/récents (au cours des 5 dernières années) d'abus de drogues ou d'alcool.
• Traitement dans les 28 jours suivant la randomisation avec un autre agent expérimental,
• Avoir des antécédents de réactions allergiques au curcuma, au Meriva ou aux curcuminoïdes, y compris les aliments contenant du curcuma tels que le curry ou la moutarde.
• Incapacité ou difficulté à avaler des médicaments oraux, ou toute condition de malabsorption.
• Incapacité à fournir un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit ou à remplir des questionnaires simples.