Curcuma Longa L en artritis reumatoide (CLaRA)

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión

  • Diagnóstico de AR (criterios ACR 2010)
  • Edad > 18 años

  • Enfermedad activa en la visita de selección definida por:

    • Puntuación de actividad de la enfermedad [DAS]-28 (4)-tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)> 3.2, y
    • Proteína C reactiva (PCR) > 1,0 mg/dL o VSG > 20.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Tratamiento actual con cualquier agente biológico (p. inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF): etanercept, infliximab, adalimumab; inhibidores de la interleucina 1 (IL-1): anakinra; dirigida a los linfocitos: abatacept, rituximab; e inhibidores de Janus quinasa (JAK): tofacitinib).
• Uso biológico anterior permitido si finaliza > 3 meses antes de la aleatorización (> 12 meses para Rituximab)
• Antecedentes de falta de respuesta a los biológicos.
• Se permitirán agentes antiinflamatorios modificadores de la enfermedad (FARME), incluidos metotrexato, hidroxicloroquina, sulfasalazina y minociclina, si se mantuvieron estables durante 1 mes antes de la aleatorización y sin cambios durante todo el estudio.
• La leflunomida, los compuestos de oro, la azatioprina o la ciclosporina serán excluyentes si se usan dentro del mes anterior a la aleatorización.

• El uso de corticosteroides orales > 10 mg/d de prednisolona o equivalente o corticosteroides parenterales de cualquier dosis será excluyente (1 mes antes de la aleatorización hasta la visita de evaluación final).

  • Se permitirán los corticosteroides orales en dosis bajas (< 10 mg/d de prednisona o equivalente) si se mantienen estables durante 1 mes antes de la aleatorización y sin cambios durante todo el estudio).
  • Los esteroides tópicos, inhalados o intranasales no son excluyentes.
  • Corticosteroides parenterales u orales previos (> 10 mg/d de equivalente de prednisolona) permitidos si no se usaron dentro de un mes antes de la aleatorización

• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son excluyentes si se usan de forma continua o > 3 dosis en 7 días.

  o Se permitirá la inscripción después de un período de lavado de 1 semana antes de la aleatorización para el uso de >3 dosis en 7 días).

• Los suplementos de hierbas serán excluyentes.

  o Se permitirá la inscripción después de un período de lavado de 1 semana antes de la aleatorización). También se les pedirá a los pacientes que minimicen la ingesta de alimentos que contienen curcuminoides durante todo el período de estudio.

• Antecedentes de prueba cutánea positiva para tuberculosis (TB) sin tratamiento.
• Complicaciones sistémicas de la AR (p. vasculitis).
• Cirugía reciente < 1 mes antes o cirugía programada < 2 meses después de la aleatorización
• Antecedentes de malignidad, que no sean carcinoma de células escamosas o basales superficiales de la piel.
• Antecedentes de infección crónica grave o concurrente.
• Las mujeres que son premenopáusicas (mujeres con menstruación en los últimos 12 meses) con un útero intacto deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aleatorización, deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable y no pueden estar amamantando.
• Empeoramiento o enfermedad de órgano diana no controlada o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo adicional para el paciente, incluida, entre otras, evidencia de deterioro de la función renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica. o enfermedad psiquiátrica.
• Enfermedad hepática aguda o crónica, incluido el síndrome de Gilbert.
• Antecedentes de cualquier defecto de conducción del nódulo auriculoventricular (AV) o un intervalo P-R (intervalo entre el complejo QRS de la onda P) y en el ECG > 0,2 s.
• Uso de drogas ilícitas o alto consumo de alcohol o antecedentes actuales/recientes (en los últimos 5 años) de abuso de drogas o alcohol.
• Tratamiento dentro de los 28 días de la aleatorización con otro agente en investigación,
• Tiene antecedentes de reacciones alérgicas a la cúrcuma, Meriva o curcuminoides, incluidos los alimentos que contienen cúrcuma, como el curry o la mostaza.
• Incapacidad o dificultad para tragar medicamentos orales, o cualquier condición de malabsorción.
• Incapacidad para dar consentimiento informado por cualquier motivo o para completar cuestionarios simples.