Curcuma Longa L při revmatoidní artritidě (CLaRA)

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza RA (kritéria ACR 2010)
  • Věk > 18 let

  • Aktivní onemocnění při screeningové návštěvě podle definice:

    • Skóre aktivity onemocnění [DAS]-28 (4) – rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 3,2 a
    • C reaktivní protein (CRP) > 1,0 mg/dl nebo ESR > 20.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Současná léčba jakýmkoli biologickým prostředkem (např. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF): etanercept, infliximab, adalimumab; inhibitory interleukinu 1 (IL-1): anakinra; lymfocyty řízené: abatacept, rituximab; a inhibitory Janus kinázy (JAK): tofacitinib).
• Minulé biologické použití povoleno, pokud bylo ukončeno > 3 měsíce před randomizací (> 12 měsíců pro Rituximab)
• Historie nereagování na biologická léčiva.
• Protizánětlivá činidla modifikující onemocnění (DMARD), včetně metotrexátu, hydroxychlorochinu, sulfasalazinu a minocyklinu, budou povolena, pokud budou stabilní po dobu 1 měsíce před randomizací a nezmění se po celou dobu studie.
• Leflunomid, sloučeniny zlata, azathioprin nebo cyklosporin budou vylučující, pokud budou použity během měsíce před randomizací.

• Perorální užívání kortikosteroidů > 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu nebo parenterální kortikosteroidy v jakékoli dávce budou vyloučeny (1 měsíc před randomizací až do závěrečné hodnotící návštěvy).

  • Perorální kortikosteroidy v nízkých dávkách (< 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) budou povoleny, pokud jsou stabilní po dobu 1 měsíce před randomizací a nezmění se v průběhu studie).
  • Topické, inhalační nebo intranazální steroidy nejsou vyloučeny
  • Minulé parenterální nebo perorální (> 10 mg/den ekvivalentu prednisolonu) kortikosteroidy povoleny, pokud nebyly použity do jednoho měsíce před randomizací

• Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou vyloučeny, pokud se používají nepřetržitě nebo > 3 dávky za 7 dní.

  o Zařazení bude povoleno po vymývacím období 1 týden před randomizací pro použití >3 dávek za 7 dní).

• Bylinné doplňky budou vyloučeny.

  o Registrace bude povolena po vymývacím období 1 týden před randomizací). Pacienti budou také požádáni, aby minimalizovali příjem potravin obsahujících kurkuminoidy během celého období studie.

• Anamnéza pozitivního kožního testu na tuberkulózu (TBC) bez léčby.
• Systémové komplikace RA (např. vaskulitida).
• Nedávná operace < 1 měsíc před nebo plánovaná operace < 2 měsíce po randomizaci
• Anamnéza malignity, jiná než povrchový bazální nebo spinocelulární karcinom kůže.
• Závažná chronická infekce v anamnéze nebo souběžná.
• Ženy, které jsou před menopauzou (ženy s menstruací během posledních 12 měsíců) s neporušenou dělohou, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a randomizaci, musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce a nesmí kojit.
• Zhoršující se nebo nekontrolované onemocnění koncových orgánů nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pro pacienta představovat další riziko, včetně, ale bez omezení na, známky zhoršené funkce ledvin, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
• Akutní nebo chronické onemocnění jater, včetně Gilbertova syndromu.
• Anamnéza jakéhokoli atrioventrikulárního (AV) poruchy vedení uzlu nebo P-R intervalu (interval mezi komplexem P vlny QRS) a na EKG > 0,2 sec.
• Užívání nelegálních drog nebo vysoká konzumace alkoholu nebo současná/nedávná (během posledních 5 let) historie zneužívání drog nebo alkoholu.
• Léčba do 28 dnů od randomizace jiným hodnoceným agens,
• Máte v anamnéze alergické reakce na kurkumu, Merivu nebo kurkuminoidy, včetně potravin obsahujících kurkumu, jako je kari nebo hořčice.
• Neschopnost nebo potíže s polykáním perorálních léků nebo jakýkoli stav malabsorpce.
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu nebo vyplnit jednoduché dotazníky.