急性心筋梗塞に合併した心原性ショックにおける体外生命維持の臨床研究 (ECLS-SHOCK)
2019年10月10日 更新者：PD Dr. Stefan Brunner、LMU Klinikum
急性心筋梗塞を合併する心原性ショックにおける体外生命維持のランダム化臨床研究
この研究では、心筋梗塞による心原性ショック患者を対象に、標準治療と体外生命維持装置 (ECLS) を併用した場合と標準治療のみを比較した場合を比較します。
調査の概要
詳細な説明
心原性ショックは、心筋梗塞の深刻な合併症です。 最適な治療にもかかわらず、心原性ショック患者の死亡率は依然として 50% を超えており、生存している患者のほとんどは心機能障害による重度の心不全に苦しんでいます。
この研究では、心筋梗塞による心原性ショック患者を対象に、標準治療と体外生命維持装置 (ECLS) を併用した場合と標準治療のみを比較した場合を比較します。
主な研究仮説は、ECLS による追加治療が、急性心筋梗塞を合併する心原性ショック患者の心機能 (左心室駆出率) を維持するかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- University Hospital Munich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
急性心筋（STEMIまたはNSTEMI）を合併する心原性ショック
- 意図的な血行再建術 (PCI または CABG)
- 収縮期血圧 < 90 mmHg > 30 分または血圧を維持するために強心薬が必要 > 収縮期に 90 mmHg
- 左心不全および肺うっ血の徴候
以下の少なくとも1つを伴う臓器灌流障害の徴候：
- 精神状態の変化
- 冷たくてベトベトした肌
- 尿量 <30 ml/h
- 血清乳酸値 >2mmol/l
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 蘇生 > 60 分、虚血 > 10 分
- 内因性心臓作用なし
- 散大した瞳孔が固定された脳障害
- 機械的梗塞の合併症
- ショックの発症 > 12時間
- 重度の末梢動脈疾患
- 大動脈弁逆流 > II.°
- 年齢 > 80 歳
- 他の原因によるショック
- その他の重篤な合併症
- 別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：体外生命維持装置 (ECLS)
心筋梗塞による心原性ショック患者における標準治療と体外生命維持装置 (ECLS) (Sorin 製)。
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体外生命維持装置 (ECLS) (ソリンから)
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介入なし：標準治療
心筋梗塞による心原性ショック患者における体外生命維持装置（ECLS）なしの標準治療単独。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日目の左室駆出率（LVEF）
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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機械換気の長さ
時間枠：30日
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30日
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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30日
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乳酸値
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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電位水素レベル
時間枠：48時間
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48時間
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12ヶ月の長期死亡率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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神経学的転帰（修正ランキンスケール）
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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MACE (心臓死、致命的でない心筋再梗塞、心臓の理由による再入院、CABG または PCI の必要性として定義)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Brunner, MD、Munich University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月10日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。