Estudio Clínico de Soporte Vital Extracorpóreo en Shock Cardiogénico Complicante de Infarto Agudo de Miocardio (ECLS-SHOCK)
10 de octubre de 2019 actualizado por: PD Dr. Stefan Brunner, LMU Klinikum
Estudio Clínico Aleatorizado de Soporte Vital Extra-Corporal en Shock Cardiogénico Complicante de Infarto Agudo de Miocardio
Este estudio compara el tratamiento estándar más soporte vital extracorpóreo (ECLS) versus el tratamiento estándar solo en pacientes con shock cardiogénico debido a un infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock cardiogénico es una complicación grave de un infarto de miocardio. A pesar del tratamiento óptimo, la mortalidad en pacientes con shock cardiogénico aún supera el 50% y los pacientes que sobreviven sufren principalmente insuficiencia cardíaca grave debido a una función cardíaca alterada.
Este estudio compara el tratamiento estándar más soporte vital extracorpóreo (ECLS) versus el tratamiento estándar solo en pacientes con shock cardiogénico debido a un infarto de miocardio.
La hipótesis principal del estudio es explorar si el tratamiento adicional con ECLS preserva la función cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) en pacientes con shock cardiogénico que complica el infarto agudo de miocardio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- University Hospital Munich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Shock cardiogénico que complica el miocardio agudo (STEMI o NSTEMI) con
- revascularización prevista (PCI o CABG)
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg > 30 min o se requieren inotrópicos para mantener la presión > 90 mmHg durante la sístole
- Signos de insuficiencia cardíaca izquierda y congestión pulmonar
Signos de alteración de la perfusión de órganos con al menos uno de los siguientes:
- Estado mental alterado
- Piel fría y húmeda
- Producción de orina <30 ml/h
- Lactato sérico >2mmol/l
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Reanimación > 60 minutos, isquemia > 10 minutos
- Sin acción cardíaca intrínseca
- Déficit cerebral con pupilas dilatadas fijas
- Complicación del infarto mecánico
- Inicio del shock > 12 h
- Enfermedad arterial periférica grave
- Insuficiencia aórtica > II.°
- Edad > 80 años
- choque de otra causa
- Otra enfermedad concomitante grave
- participación en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Soporte vital extracorpóreo (ECLS)
Tratamiento estándar más soporte vital extracorpóreo (ECLS) (de Sorin) en pacientes con shock cardiogénico por infarto de miocardio.
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Soporte vital extracorpóreo (ECLS) (de Sorin)
|
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Tratamiento estándar solo sin soporte vital extracorpóreo (ECLS) en pacientes con shock cardiogénico por infarto de miocardio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Niveles de lactato
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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hasta 48 horas
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niveles de potencial hidrogeno
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Mortalidad a largo plazo a los 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Resultado neurológico (escala de Rankin modificada)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
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MACE (definido como muerte cardíaca, reinfarto de miocardio no fatal, rehospitalización por razones cardíacas y la necesidad de CABG o PCI)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Brunner, MD, Munich University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE MucM001-15
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