Étude clinique du maintien de la vie extra-corporelle en cas de choc cardiogénique compliquant un infarctus aigu du myocarde (ECLS-SHOCK)
Étude clinique randomisée sur la réanimation extra-corporelle en cas de choc cardiogénique compliquant un infarctus aigu du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choc cardiogénique est une complication grave d'un infarctus du myocarde. Malgré un traitement optimal, la mortalité chez les patients en état de choc cardiogénique dépasse encore 50 % et les patients survivants souffrent pour la plupart d'une insuffisance cardiaque sévère due à une altération de la fonction cardiaque.
Cette étude compare le traitement standard plus le maintien extracorporel de la vie (ECLS) au traitement standard seul chez les patients présentant un choc cardiogénique dû à un infarctus du myocarde.
L'hypothèse principale de l'étude est d'explorer si un traitement supplémentaire par ECLS préserve la fonction cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche) chez les patients présentant un choc cardiogénique compliquant un infarctus aigu du myocarde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- University Hospital Munich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Choc cardiogénique compliquant un myocarde aigu (STEMI ou NSTEMI) avec
- revascularisation prévue (ICP ou PAC)
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg > 30 min ou inotropes nécessaires pour maintenir la pression > 90 mmHg pendant la systole
- Signes d'insuffisance cardiaque gauche et de congestion pulmonaire
Signes de perfusion d'organe altérée avec au moins un des éléments suivants :
- État mental altéré
- Peau froide et moite
- Débit urinaire <30 ml/h
- Lactate sérique > 2 mmol/l
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Réanimation > 60 minutes, ischémie > 10 minutes
- Aucune action cardiaque intrinsèque
- Déficit cérébral avec pupilles dilatées fixes
- Complication mécanique de l'infarctus
- Début du choc > 12 h
- Maladie artérielle périphérique sévère
- Insuffisance aortique > II.°
- Âge > 80 ans
- choc d'une autre cause
- Autre maladie concomitante grave
- participation à un autre essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Assistance à la vie extra-corporelle (ECLS)
Traitement standard plus Extra-Corporal Life Support (ECLS) (de Sorin) chez les patients présentant un choc cardiogénique dû à un infarctus du myocarde.
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Extra-Corporal Life Support (ECLS) (de Sorin)
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Aucune intervention: Traitement standard
Traitement standard seul sans assistance extra-corporelle (ECLS) chez les patients présentant un choc cardiogénique dû à un infarctus du myocarde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au jour 30
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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30 jours
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Niveaux de lactate
Délai: jusqu'à 48 heures
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jusqu'à 48 heures
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niveaux de potentiel hydrogéné
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mortalité à long terme à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Résultat neurologique (échelle de Rankin modifiée)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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MACE (défini comme un décès cardiaque, un ré-infarctus du myocarde non mortel, une réhospitalisation pour des raisons cardiaques et la nécessité d'un PAC ou d'une ICP)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Brunner, MD, Munich University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE MucM001-15
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