Kliininen tutkimus kehon ulkopuolisen elämän tukemisesta akuuttia sydäninfarktia vaikeuttavassa kardiogeenisessä shokissa (ECLS-SHOCK)
torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: PD Dr. Stefan Brunner, LMU Klinikum
Satunnaistettu kliininen tutkimus kehon ulkopuolisen elämän tukemisesta akuuttia sydäninfarktia vaikeuttavassa kardiogeenisessä shokissa
Tässä tutkimuksessa verrataan sydäninfarktin aiheuttamaa sydänsokkia sairastavien potilaiden standardihoitoa plus Extra-Corporal Life Support (ECLS) -hoitoa pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiogeeninen sokki on sydäninfarktin vakava komplikaatio. Huolimatta optimaalisesta hoidosta kardiogeenisen sokin potilaiden kuolleisuus ylittää edelleen 50 % ja eloonjääneet potilaat kärsivät enimmäkseen sydämen vajaatoiminnasta johtuvasta vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta.
Tässä tutkimuksessa verrataan sydäninfarktin aiheuttamaa sydänsokkia sairastavien potilaiden standardihoitoa plus Extra-Corporal Life Support (ECLS) -hoitoa pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen päähypoteesi on selvittää, säilyttääkö ECLS-lisähoito sydämen toiminnan (vasemman kammion ejektiofraktio) potilailla, joilla on akuuttia sydäninfarktia vaikeuttava kardiogeeninen shokki.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- University Hospital Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kardiogeeninen sokki, joka vaikeuttaa akuuttia sydänlihasta (STEMI tai NSTEMI).
- suunniteltu revaskularisaatio (PCI tai CABG)
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg > 30 min tai inotroopit, joita tarvitaan pitämään paine > 90 mmHg systolen aikana
- Merkkejä vasemman sydämen vajaatoiminnasta ja keuhkojen tukkoisuudesta
Elinten heikentyneen perfuusion merkkejä, joissa on vähintään yksi seuraavista:
- Muuttunut henkinen tila
- Kylmä, nihkeä iho
- Virtsan eritys <30 ml/h
- Seerumin laktaatti > 2 mmol/l
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elvytys > 60 minuuttia, iskemia > 10 minuuttia
- Ei sisäistä sydämen toimintaa
- Aivovaje ja kiinteät laajentuneet pupillit
- Mekaaninen infarktin komplikaatio
- Sokin puhkeaminen > 12 h
- Vaikea ääreisvaltimosairaus
- Aortan regurgitaatio > II.°
- Ikä > 80 vuotta
- shokki muusta syystä
- Muu vakava samanaikainen sairaus
- osallistuminen toiseen kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Extra-Corporal Life Support (ECLS)
Vakiohoito plus Extra-Corporal Life Support (ECLS) (Sorinilta) potilailla, joilla on sydäninfarktin aiheuttama kardiogeeninen shokki.
|
Extra-Corporal Life Support (ECLS) (Sorinilta)
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito yksin ilman kehon ulkopuolista elämän tukea (ECLS) potilailla, joilla on sydäninfarktin aiheuttama kardiogeeninen shokki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Laktaattitasot
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
jopa 48 tuntia
|
|
potentia vetypitoisuutta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Pitkäaikainen kuolleisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Neurologinen tulos (muokattu Rankin-asteikko)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
MACE (määritelty sydänkuolemaksi, ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi, uudelleensairaalaksi sydänsyistä ja CABG:n tai PCI:n tarpeeksi)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Brunner, MD, Munich University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE MucM001-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .