Az akut szívinfarktust szövődő kardiogén sokk testen kívüli élettámogatásának klinikai vizsgálata (ECLS-SHOCK)
2019. október 10. frissítette: PD Dr. Stefan Brunner, LMU Klinikum
Az akut szívinfarktust szövődő kardiogén sokk testen kívüli élettámogatásának randomizált klinikai vizsgálata
Ez a tanulmány összehasonlítja a standard kezelést plusz az Extra-Corporal Life Support (ECLS) és az egyedüli kezelést a szívinfarktus miatti kardiogén sokkban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kardiogén sokk a szívinfarktus súlyos szövődménye. Az optimális kezelés ellenére a kardiogén sokkban szenvedő betegek mortalitása még mindig meghaladja az 50%-ot, és a túlélő betegek többnyire súlyos szívelégtelenségben szenvednek szívelégtelenség miatt.
Ez a tanulmány összehasonlítja a standard kezelést plusz az Extra-Corporal Life Support (ECLS) és az egyedüli kezelést a szívinfarktus miatti kardiogén sokkban szenvedő betegeknél.
A fő vizsgálati hipotézis annak feltárása, hogy a további ECLS-kezelés megőrzi-e a szívműködést (bal kamrai ejekciós frakció) az akut miokardiális infarktust szövődő kardiogén sokkban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- University Hospital Munich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az akut szívizom (STEMI vagy NSTEMI) komplikációját okozó kardiogén sokk
- tervezett revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm > 30 perc vagy inotrópok szükségesek a 90 Hgmm feletti nyomás fenntartásához szisztolés alatt
- A bal szívelégtelenség és a tüdőpangás jelei
Károsodott szervi perfúzió jelei a következők legalább egyikével:
- Megváltozott mentális állapot
- Hideg, nyirkos bőr
- Vizeletkibocsátás <30 ml/h
- Szérum laktát >2mmol/l
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Újraélesztés > 60 perc, ischaemia > 10 perc
- Nincs belső szívműködés
- Agyi deficit rögzített pupillákkal
- Mechanikus infarktus szövődmény
- A sokk kezdete > 12 óra
- Súlyos perifériás artériás betegség
- Aorta regurgitáció > II.°
- Életkor > 80 év
- más ok miatti sokk
- Egyéb súlyos kísérő betegség
- egy másik tárgyaláson való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Testen kívüli élettámogatás (ECLS)
Szokásos kezelés plusz Extra-Corporal Life Support (ECLS) (a Sorin cégtől) szívizominfarktus miatti kardiogén sokkban szenvedő betegeknél.
|
Testen kívüli élettámogatás (ECLS) (a Sorintól)
|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
Szokásos kezelés önmagában Extra-Corporal Life Support (ECLS) nélkül szívizominfarktus miatti kardiogén sokkban szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a 30. napon
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A gépi szellőztetés hossza
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Laktát szint
Időkeret: akár 48 óráig
|
akár 48 óráig
|
|
potenciális hidrogénszint
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Hosszú távú mortalitás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Neurológiai eredmény (módosított Rankin-skála)
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
MACE (a definíció szerint szívhalál, nem halálos kimenetelű szívizom-újrainfarktus, kardiológiai okokból történő újrahospitalizáció és CABG vagy PCI szükségessége)
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Brunner, MD, Munich University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE IDE MucM001-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .