Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pozaustrojowego podtrzymywania życia we wstrząsie kardiogennym wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego (ECLS-SHOCK)

10 października 2019 zaktualizowane przez: PD Dr. Stefan Brunner, LMU Klinikum

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące pozaustrojowego podtrzymywania życia we wstrząsie kardiogennym wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego

To badanie porównuje standardowe leczenie z pozaustrojowym wspomaganiem życia (ECLS) z samym standardowym leczeniem u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym spowodowanym zawałem mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs kardiogenny jest poważnym powikłaniem zawału mięśnia sercowego. Pomimo optymalnego leczenia śmiertelność pacjentów we wstrząsie kardiogennym nadal przekracza 50%, a chorzy, którzy przeżyli, cierpią najczęściej na ciężką niewydolność serca spowodowaną upośledzoną funkcją serca.

To badanie porównuje standardowe leczenie z pozaustrojowym wspomaganiem życia (ECLS) z samym standardowym leczeniem u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym spowodowanym zawałem mięśnia sercowego.

Główną hipotezą badawczą jest zbadanie, czy dodatkowe leczenie ECLS zachowuje czynność serca (frakcję wyrzutową lewej komory) u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • University Hospital Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wstrząs kardiogenny wikłający ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI).

  • zamierzona rewaskularyzacja (PCI lub CABG)
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg > 30 min lub inotropy wymagane do utrzymania ciśnienia > 90 mmHg podczas skurczu
  • Objawy niewydolności lewego serca i zastoju płucnego

  • Objawy upośledzonej perfuzji narządowej z co najmniej jednym z poniższych objawów:

    • Zmieniony stan psychiczny
    • Zimna, lepka skóra
    • Wydalanie moczu <30 ml/h
    • Mleczan w surowicy >2 mmol/l
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Resuscytacja > 60 minut, niedokrwienie > 10 minut
  • Brak wewnętrznej akcji serca
  • Deficyt mózgowy z utrwalonymi rozszerzonymi źrenicami
  • Mechaniczne powikłanie zawału
  • Początek wstrząsu > 12 godz
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych
  • Niedomykalność zastawki aortalnej > II.°
  • Wiek > 80 lat
  • wstrząs z innej przyczyny
  • Inna ciężka współistniejąca choroba
  • udział w kolejnej rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS)
Standardowe leczenie plus pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS) (firmy Sorin) u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym spowodowanym zawałem mięśnia sercowego.
Urządzenie: Pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS)
Pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS) (od Sorin)
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Samo standardowe leczenie bez pozaustrojowego wspomagania życia (ECLS) u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym spowodowanym zawałem mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Poziomy mleczanu
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin
Potencjalne poziomy wodorowe
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Długoterminowa śmiertelność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Wynik neurologiczny (zmodyfikowana skala Rankina)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
MACE (zdefiniowany jako zgon sercowy, ponowny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ponowna hospitalizacja z przyczyn kardiologicznych i konieczność CABG lub PCI)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Brunner, MD, Munich University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE IDE MucM001-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj