Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie podpory mimotělního života u kardiogenního šoku komplikujícího akutní infarkt myokardu (ECLS-SHOCK)

10. října 2019 aktualizováno: PD Dr. Stefan Brunner, LMU Klinikum

Randomizovaná klinická studie podpory mimotělního života u kardiogenního šoku komplikujícího akutní infarkt myokardu

Tato studie porovnává standardní léčbu plus Extra-Corporal Life Support (ECLS) se standardní léčbou samotnou u pacientů s kardiogenním šokem v důsledku infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiogenní šok je závažnou komplikací infarktu myokardu. I přes optimální léčbu mortalita pacientů s kardiogenním šokem stále přesahuje 50 % a přeživší pacienti většinou trpí těžkým srdečním selháním v důsledku poruchy srdeční funkce.

Tato studie porovnává standardní léčbu plus Extra-Corporal Life Support (ECLS) se standardní léčbou samotnou u pacientů s kardiogenním šokem v důsledku infarktu myokardu.

Hlavní hypotézou studie je prozkoumat, zda doplňková léčba ECLS zachovává srdeční funkci (ejekční frakci levé komory) u pacientů s kardiogenním šokem komplikujícím akutní infarkt myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • University Hospital Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kardiogenní šok komplikující akutní myokard (STEMI nebo NSTEMI) s

  • zamýšlená revaskularizace (PCI nebo CABG)
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg > 30 minut nebo inotropy potřebné k udržení tlaku > 90 mmHg během systoly
  • Známky levostranné srdeční insuficience a plicní kongesce

  • Známky zhoršené perfuze orgánů s alespoň jedním z následujících:

    • Změněný duševní stav
    • Studená, vlhká kůže
    • Výdej moči <30 ml/h
    • Laktát v séru >2 mmol/l
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Resuscitace > 60 minut, ischemie > 10 minut
  • Žádná vnitřní činnost srdce
  • Cerebrální deficit s fixními rozšířenými zorničkami
  • Komplikace mechanického infarktu
  • Nástup šoku > 12 hodin
  • Těžké onemocnění periferních tepen
  • Aortální regurgitace > II.°
  • Věk > 80 let
  • šok z jiné příčiny
  • Jiné závažné doprovodné onemocnění
  • účast na jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mimotělní podpora života (ECLS)
Standardní léčba plus Extra-Corporal Life Support (ECLS) (od Sorin) u pacientů s kardiogenním šokem v důsledku infarktu myokardu.
Přístroj: Mimotělní podpora života (ECLS)
Extra-Corporal Life Support (ECLS) (od Sorin)
Žádný zásah: Standardní léčba
Standardní léčba samotná bez Extra-Corporal Life Support (ECLS) u pacientů s kardiogenním šokem v důsledku infarktu myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF) 30. den
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hladiny laktátu
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin
potencia vodíkové hladiny
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Dlouhodobá úmrtnost ve 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Neurologický výsledek (upravená Rankinova škála)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
MACE (definovaný jako srdeční smrt, nefatální re-infarkt myokardu, rehospitalizace z kardiálních důvodů a potřeba CABG nebo PCI)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Brunner, MD, Munich University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE MucM001-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit