Klinisk undersøgelse af ekstra-korporal livsstøtte i kardiogent chok, der komplicerer akut myokardieinfarkt (ECLS-SHOCK)
10. oktober 2019 opdateret af: PD Dr. Stefan Brunner, LMU Klinikum
Randomiseret klinisk undersøgelse af ekstra-korporal livsstøtte i kardiogent chok, der komplicerer akut myokardieinfarkt
Denne undersøgelse sammenligner standardbehandling plus Extra-Corporal Life Support (ECLS) versus standardbehandling alene hos patienter med kardiogent shock på grund af myokardieinfarkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiogent shock er en alvorlig komplikation til et myokardieinfarkt. På trods af optimal behandling overstiger dødeligheden hos patienter med kardiogent shock stadig 50 %, og overlevende patienter lider for det meste af alvorlig hjertesvigt på grund af en nedsat hjertefunktion.
Denne undersøgelse sammenligner standardbehandling plus Extra-Corporal Life Support (ECLS) versus standardbehandling alene hos patienter med kardiogent shock på grund af myokardieinfarkt.
Hovedundersøgelsens hypotese er at undersøge, om yderligere behandling med ECLS bevarer hjertefunktionen (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) hos patienter med kardiogent shock, der komplicerer akut myokardieinfarkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- University Hospital Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kardiogent shock, der komplicerer akut myokardie (STEMI eller NSTEMI) med
- tilsigtet revaskularisering (PCI eller CABG)
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg > 30 min eller inotrope kræves for at opretholde trykket > 90 mmHg under systole
- Tegn på venstre hjerteinsufficiens og pulmonal overbelastning
Tegn på nedsat organperfusion med mindst én af følgende:
- Ændret mental status
- Kold, klam hud
- Urinproduktion <30 ml/t
- Serumlaktat >2mmol/l
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Genoplivning > 60 minutter, iskæmi > 10 minutter
- Ingen iboende hjertehandling
- Cerebralt underskud med fikserede udvidede pupiller
- Mekanisk infarkt komplikation
- Start af shock > 12 timer
- Alvorlig perifer arteriesygdom
- Aorta regurgitation > II.°
- Alder > 80 år
- chok af anden årsag
- Anden alvorlig samtidig sygdom
- deltagelse i et andet forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstra-korporal livsstøtte (ECLS)
Standardbehandling plus Extra-Corporal Life Support (ECLS) (fra Sorin) hos patienter med kardiogent shock på grund af myokardieinfarkt.
|
Extra-Corporal Life Support (ECLS) (fra Sorin)
|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
Standardbehandling alene uden Extra-Corporal Life Support (ECLS) hos patienter med kardiogent shock på grund af myokardieinfarkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Laktatniveauer
Tidsramme: op til 48 timer
|
op til 48 timer
|
|
potentia hydrogenniveauer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Langtidsdødelighed ved 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Neurologisk udfald (modificeret Rankin-skala)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
MACE (defineret som hjertedød, ikke-dødelig myokardie-re-infarkt, genindlæggelse af hjerteårsager og behov for CABG eller PCI)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Brunner, MD, Munich University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2015
Først opslået (Skøn)
9. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE MucM001-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .