Studio clinico del supporto vitale extracorporale nello shock cardiogeno che complica l'infarto miocardico acuto (ECLS-SHOCK)
10 ottobre 2019 aggiornato da: PD Dr. Stefan Brunner, LMU Klinikum
Studio clinico randomizzato sul supporto vitale extracorporale nello shock cardiogeno che complica l'infarto miocardico acuto
Questo studio confronta il trattamento standard più Extra-Corporal Life Support (ECLS) rispetto al solo trattamento standard in pazienti con shock cardiogeno dovuto a infarto del miocardio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock cardiogeno è una grave complicanza di un infarto del miocardio. Nonostante il trattamento ottimale, la mortalità nei pazienti con shock cardiogeno supera ancora il 50% ei pazienti sopravvissuti soffrono per lo più di insufficienza cardiaca grave a causa di una funzione cardiaca compromessa.
Questo studio confronta il trattamento standard più Extra-Corporal Life Support (ECLS) rispetto al solo trattamento standard in pazienti con shock cardiogeno dovuto a infarto del miocardio.
L'ipotesi principale dello studio è esplorare se il trattamento aggiuntivo con ECLS preserva la funzione cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra) in pazienti con shock cardiogeno che complica l'infarto miocardico acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81377
- University Hospital Munich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Shock cardiogeno che complica il miocardio acuto (STEMI o NSTEMI) con
- rivascolarizzazione prevista (PCI o CABG)
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg > 30 min o inotropi necessari per mantenere la pressione > 90 mmHg durante la sistole
- Segni di insufficienza cardiaca sinistra e congestione polmonare
Segni di alterata perfusione d'organo con almeno uno dei seguenti:
- Stato mentale alterato
- Pelle fredda e umida
- Produzione di urina <30 ml/h
- Lattato sierico >2mmol/l
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rianimazione > 60 minuti, ischemia > 10 minuti
- Nessuna azione cardiaca intrinseca
- Deficit cerebrale con pupille dilatate fisse
- Complicanza meccanica dell'infarto
- Insorgenza dello shock > 12 h
- Grave malattia delle arterie periferiche
- Rigurgito aortico > II.°
- Età > 80 anni
- scossa di altra causa
- Altre gravi malattie concomitanti
- partecipazione ad un altro processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Supporto vitale extracorporale (ECLS)
Trattamento standard più Extra-Corporal Life Support (ECLS) (da Sorin) in pazienti con shock cardiogeno dovuto a infarto del miocardio.
|
Extra-Corporal Life Support (ECLS) (da Sorin)
|
|
Nessun intervento: Trattamento standard
Trattamento standard da solo senza Extra-Corporal Life Support (ECLS) in pazienti con shock cardiogeno dovuto a infarto del miocardio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Livelli di lattato
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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fino a 48 ore
|
|
potenziali livelli idrogeni
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
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Mortalità a lungo termine a 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Esito neurologico (scala Rankin modificata)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
|
MACE (definito come morte cardiaca, reinfarto miocardico non fatale, riospedalizzazione per motivi cardiaci e necessità di CABG o PCI)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Brunner, MD, Munich University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE MucM001-15
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