Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van extracorporale levensondersteuning bij cardiogene shock die een acuut myocardinfarct compliceert (ECLS-SHOCK)

10 oktober 2019 bijgewerkt door: PD Dr. Stefan Brunner, LMU Klinikum

Gerandomiseerde klinische studie van extracorporale levensondersteuning bij cardiogene shock die acuut myocardinfarct compliceert

Deze studie vergelijkt standaardbehandeling plus Extra-Corporal Life Support (ECLS) versus standaardbehandeling alleen bij patiënten met cardiogene shock als gevolg van een myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiogene shock is een ernstige complicatie van een hartinfarct. Ondanks optimale behandeling is de mortaliteit bij patiënten met cardiogene shock nog steeds hoger dan 50% en overlevende patiënten lijden meestal aan ernstig hartfalen als gevolg van een verminderde hartfunctie.

Deze studie vergelijkt standaardbehandeling plus Extra-Corporal Life Support (ECLS) versus standaardbehandeling alleen bij patiënten met cardiogene shock als gevolg van een myocardinfarct.

De hoofdhypothese van het onderzoek is om te onderzoeken of aanvullende behandeling met ECLS de hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie) behoudt bij patiënten met cardiogene shock die een acuut myocardinfarct compliceert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • University Hospital Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cardiogene shock compliceert acuut myocardium (STEMI of NSTEMI) met

  • beoogde revascularisatie (PCI of CABG)
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg > 30 min of inotropen vereist om druk > 90 mmHg te handhaven tijdens systole
  • Tekenen van linkerhartinsufficiëntie en longcongestie

  • Tekenen van verminderde orgaanperfusie met ten minste een van de volgende:

    • Veranderde mentale toestand
    • Koude, klamme huid
    • Urineproductie <30 ml/u
    • Serumlactaat >2 mmol/l
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Reanimatie > 60 minuten, ischemie > 10 minuten
  • Geen intrinsieke hartactie
  • Cerebrale uitval met vaste verwijde pupillen
  • Mechanische infarctcomplicatie
  • Begin van shock > 12 uur
  • Ernstige perifere aderziekte
  • Aortaregurgitatie > II.°
  • Leeftijd > 80 jaar
  • schok van andere oorzaak
  • Andere ernstige bijkomende ziekte
  • deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Extra-corporale levensondersteuning (ECLS)
Standaardbehandeling plus Extra-Corporal Life Support (ECLS) (van Sorin) bij patiënten met cardiogene shock als gevolg van een hartinfarct.
Apparaat: Extra-corporale levensondersteuning (ECLS)
Extra-Corporal Life Support (ECLS) (van Sorin)
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Alleen standaardbehandeling zonder Extra-Corporal Life Support (ECLS) bij patiënten met cardiogene shock als gevolg van een hartinfarct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Lactaat niveaus
Tijdsspanne: tot 48 uur
tot 48 uur
potentia waterstofniveaus
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Sterfte op lange termijn na 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Neurologisch resultaat (gemodificeerde Rankin-schaal)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
MACE (gedefinieerd als hartdood, niet-fataal myocardinfarct, heropname om cardiale redenen en de noodzaak van CABG of PCI)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMU Klinikum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Brunner, MD, Munich University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE MucM001-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren