Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ekstra-korporal livsstøtte ved kardiogent sjokk som kompliserer akutt hjerteinfarkt (ECLS-SHOCK)

10. oktober 2019 oppdatert av: PD Dr. Stefan Brunner, LMU Klinikum

Randomisert klinisk studie av ekstra-korporal livsstøtte ved kardiogent sjokk som kompliserer akutt hjerteinfarkt

Denne studien sammenligner standardbehandling pluss Extra-Corporal Life Support (ECLS) med standardbehandling alene hos pasienter med kardiogent sjokk på grunn av hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiogent sjokk er en alvorlig komplikasjon av et hjerteinfarkt. Til tross for optimal behandling overstiger dødeligheten hos pasienter med kardiogent sjokk fortsatt 50 % og overlevende pasienter lider stort sett av alvorlig hjertesvikt på grunn av nedsatt hjertefunksjon.

Denne studien sammenligner standardbehandling pluss Extra-Corporal Life Support (ECLS) med standardbehandling alene hos pasienter med kardiogent sjokk på grunn av hjerteinfarkt.

Hovedhypotesen for studien er å undersøke om tilleggsbehandling med ECLS bevarer hjertefunksjonen (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) hos pasienter med kardiogent sjokk som kompliserer akutt hjerteinfarkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • University Hospital Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kardiogent sjokk som kompliserer akutt myokard (STEMI eller NSTEMI) med

  • tiltenkt revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg > 30 minutter eller inotroper nødvendig for å opprettholde trykket > 90 mmHg under systole
  • Tegn på venstre hjerteinsuffisiens og lungestopp

  • Tegn på nedsatt organperfusjon med minst ett av følgende:

    • Endret mental status
    • Kald, klam hud
    • Urinproduksjon <30 ml/t
    • Serumlaktat >2mmol/l
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenopplivning > 60 minutter, iskemi > 10 minutter
  • Ingen iboende hjertehandling
  • Cerebralt underskudd med fikserte utvidede pupiller
  • Mekanisk infarktkomplikasjon
  • Start av sjokk > 12 timer
  • Alvorlig perifer arteriesykdom
  • Aorta regurgitasjon > II.°
  • Alder > 80 år
  • sjokk av annen årsak
  • Annen alvorlig samtidig sykdom
  • deltakelse i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstra-korporal livsstøtte (ECLS)
Standardbehandling pluss Extra-Corporal Life Support (ECLS) (fra Sorin) hos pasienter med kardiogent sjokk på grunn av hjerteinfarkt.
Enhet: Ekstra-korporal livsstøtte (ECLS)
Extra-Corporal Life Support (ECLS) (fra Sorin)
Ingen inngripen: Standard behandling
Standardbehandling alene uten Extra-Corporal Life Support (ECLS) hos pasienter med kardiogent sjokk på grunn av hjerteinfarkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på dag 30
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Laktatnivåer
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer
potensia hydrogennivåer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Langtidsdødelighet ved 12 måneder
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Nevrologisk utfall (modifisert Rankin-skala)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
MACE (definert som hjertedød, ikke-dødelig myokardreinfarkt, rehospitalisering av hjerteårsaker og behov for CABG eller PCI)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMU Klinikum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Brunner, MD, Munich University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE IDE MucM001-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere