Klinische Studie zur extrakorporalen Lebenserhaltung bei kardiogenem Schock, der einen akuten Myokardinfarkt erschwert (ECLS-SHOCK)
10. Oktober 2019 aktualisiert von: PD Dr. Stefan Brunner, LMU Klinikum
Randomisierte klinische Studie zur extrakorporalen Lebenserhaltung bei kardiogenem Schock als Komplikation des akuten Myokardinfarkts
Diese Studie vergleicht die Standardbehandlung plus extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) mit der Standardbehandlung allein bei Patienten mit kardiogenem Schock aufgrund eines Myokardinfarkts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der kardiogene Schock ist eine schwerwiegende Komplikation eines Myokardinfarkts. Trotz optimaler Behandlung liegt die Sterblichkeit bei Patienten mit kardiogenem Schock immer noch bei über 50 % und die überlebenden Patienten leiden meist an einer schweren Herzinsuffizienz aufgrund einer eingeschränkten Herzfunktion.
Diese Studie vergleicht die Standardbehandlung plus extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) mit der Standardbehandlung allein bei Patienten mit kardiogenem Schock aufgrund eines Myokardinfarkts.
Die Haupthypothese der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine zusätzliche Behandlung mit ECLS die Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) bei Patienten mit kardiogenem Schock, der einen akuten Myokardinfarkt erschwert, erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- University Hospital Munich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kardiogener Schock, der akute myokardiale Erkrankungen (STEMI oder NSTEMI) mit erschwert
- beabsichtigte Revaskularisation (PCI oder CABG)
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg > 30 min oder Inotropika erforderlich, um den Druck > 90 mmHg während der Systole aufrechtzuerhalten
- Zeichen einer Linksherzinsuffizienz und Lungenstauung
Anzeichen einer gestörten Organperfusion mit mindestens einem der folgenden Punkte:
- Bewusstseinstrübung
- Kalte, klamme Haut
- Urinausscheidung < 30 ml/h
- Serumlaktat >2 mmol/l
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Reanimation > 60 Minuten, Ischämie > 10 Minuten
- Keine intrinsische Herzaktion
- Zerebrales Defizit mit festen erweiterten Pupillen
- Komplikation bei mechanischem Infarkt
- Schockbeginn > 12 h
- Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Aorteninsuffizienz > II.°
- Alter > 80 Jahre
- Schock anderer Ursache
- Andere schwere Begleiterkrankungen
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS)
Standardbehandlung plus extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) (von Sorin) bei Patienten mit kardiogenem Schock aufgrund eines Myokardinfarkts.
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Extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) (von Sorin)
|
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Standardbehandlung allein ohne extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) bei Patienten mit kardiogenem Schock aufgrund eines Myokardinfarkts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Laktatwerte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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bis zu 48 Stunden
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potentia Wasserstoffspiegel
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Langzeitsterblichkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Neurologisches Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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MACE (definiert als Herztod, nicht tödlicher Myokardreinfarkt, Rehospitalisierung aus kardialen Gründen und die Notwendigkeit einer CABG oder PCI)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Brunner, MD, Munich University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE MucM001-15
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