Estudo Clínico de Suporte de Vida Extra-Corporal em Choque Cardiogênico Complicando Infarto Agudo do Miocárdio (ECLS-SHOCK)
10 de outubro de 2019 atualizado por: PD Dr. Stefan Brunner, LMU Klinikum
Estudo Clínico Randomizado de Suporte de Vida Extra-Corporal em Choque Cardiogênico Complicando Infarto Agudo do Miocárdio
Este estudo compara o tratamento padrão mais suporte de vida extracorporal (ECLS) versus tratamento padrão sozinho em pacientes com choque cardiogênico devido a infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque cardiogênico é uma complicação grave de um infarto do miocárdio. Apesar do tratamento ideal, a mortalidade em pacientes com choque cardiogênico ainda excede 50% e os pacientes sobreviventes sofrem principalmente de insuficiência cardíaca grave devido a uma função cardíaca prejudicada.
Este estudo compara o tratamento padrão mais suporte de vida extracorporal (ECLS) versus tratamento padrão sozinho em pacientes com choque cardiogênico devido a infarto do miocárdio.
A principal hipótese do estudo é explorar se o tratamento adicional com ECLS preserva a função cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) em pacientes com choque cardiogênico complicando infarto agudo do miocárdio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- University Hospital Munich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Choque cardiogênico complicando miocárdio agudo (STEMI ou NSTEMI) com
- revascularização pretendida (ICP ou CABG)
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg > 30 min ou inotrópicos necessários para manter a pressão > 90 mmHg durante a sístole
- Sinais de insuficiência cardíaca esquerda e congestão pulmonar
Sinais de perfusão orgânica prejudicada com pelo menos um dos seguintes:
- Estado mental alterado
- Pele fria e úmida
- Débito urinário <30 ml/h
- Lactato sérico >2mmol/l
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ressuscitação > 60 minutos, isquemia > 10 minutos
- Nenhuma ação intrínseca do coração
- Déficit cerebral com pupilas dilatadas fixas
- Complicação do infarto mecânico
- Início do choque > 12 h
- Doença arterial periférica grave
- Regurgitação aórtica > II.°
- Idade > 80 anos
- choque de outra causa
- Outra doença grave concomitante
- participação em outro julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suporte de vida extracorporal (ECLS)
Tratamento padrão mais Extra-Corporal Life Support (ECLS) (da Sorin) em pacientes com choque cardiogênico devido a infarto do miocárdio.
|
Suporte de vida extracorporal (ECLS) (da Sorin)
|
|
Sem intervenção: Tratamento padrão
Tratamento padrão isolado sem suporte de vida extracorporal (ECLS) em pacientes com choque cardiogênico devido a infarto do miocárdio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) no dia 30
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Níveis de lactato
Prazo: até 48 horas
|
até 48 horas
|
|
Níveis de Potência Hidrelétrica
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Mortalidade a longo prazo em 12 meses
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
Resultado Neurológico (Escala de Rankin modificada)
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
MACE (definido como morte cardíaca, reinfarto do miocárdio não fatal, reinternação por motivos cardíacos e necessidade de CABG ou ICP)
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Brunner, MD, Munich University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE MucM001-15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .