Клиническое исследование экстракорпоральной реанимации при кардиогенном шоке, осложняющем острый инфаркт миокарда (ECLS-SHOCK)
10 октября 2019 г. обновлено: PD Dr. Stefan Brunner, LMU Klinikum
Рандомизированное клиническое исследование экстракорпоральной реанимации при кардиогенном шоке, осложняющем острый инфаркт миокарда
В этом исследовании сравнивается стандартное лечение в сочетании с экстракорпоральной реанимацией (ECLS) и только стандартное лечение у пациентов с кардиогенным шоком вследствие инфаркта миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиогенный шок является тяжелым осложнением инфаркта миокарда. Несмотря на оптимальное лечение, смертность больных с кардиогенным шоком по-прежнему превышает 50%, а выжившие больные в основном страдают тяжелой сердечной недостаточностью вследствие нарушения функции сердца.
В этом исследовании сравнивается стандартное лечение в сочетании с экстракорпоральной реанимацией (ECLS) и только стандартное лечение у пациентов с кардиогенным шоком вследствие инфаркта миокарда.
Основная гипотеза исследования заключается в том, чтобы выяснить, сохраняет ли дополнительное лечение ECLS сердечную функцию (фракцию выброса левого желудочка) у пациентов с кардиогенным шоком, осложняющим острый инфаркт миокарда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- University Hospital Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Кардиогенный шок, осложняющий острый инфаркт миокарда (ИМпST или NSTEMI) с
- предполагаемая реваскуляризация (ЧКВ или АКШ)
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. > 30 мин или инотропы, необходимые для поддержания давления > 90 мм рт. ст. во время систолы
- Признаки левожелудочковой недостаточности и застоя в легких
Признаки нарушения перфузии органов по крайней мере с одним из следующих признаков:
- Изменения психического состояния
- Холодная, липкая кожа
- Диурез <30 мл/ч
- Лактат сыворотки >2 ммоль/л
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Реанимация > 60 минут, ишемия > 10 минут
- Нет внутренней сердечной деятельности
- Церебральный дефицит с фиксированными расширенными зрачками
- Механическое осложнение инфаркта
- Начало шока > 12 ч
- Тяжелое заболевание периферических артерий
- Аортальная регургитация > II.°
- Возраст > 80 лет
- шок другой причины
- Другое тяжелое сопутствующее заболевание
- участие в другом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракорпоральное жизнеобеспечение (ECLS)
Стандартное лечение плюс экстракорпоральная реанимация (ECLS) (от Sorin) у пациентов с кардиогенным шоком вследствие инфаркта миокарда.
|
Экстракорпоральное жизнеобеспечение (ECLS) (от Сорина)
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Только стандартное лечение без экстракорпоральной реанимации (ECLS) у пациентов с кардиогенным шоком вследствие инфаркта миокарда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Уровни лактата
Временное ограничение: до 48 часов
|
до 48 часов
|
|
потенциальные водородные уровни
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Отдаленная смертность через 12 мес.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Неврологический исход (модифицированная шкала Рэнкина)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
MACE (определяется как сердечная смерть, несмертельный повторный инфаркт миокарда, повторная госпитализация по сердечным причинам и необходимость АКШ или ЧКВ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Brunner, MD, Munich University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE MucM001-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .