급성 심근경색을 동반한 심인성 쇼크에서 체외생명유지장치에 대한 임상연구 (ECLS-SHOCK)
2019년 10월 10일 업데이트: PD Dr. Stefan Brunner, LMU Klinikum
급성 심근 경색을 동반한 심인성 쇼크에서 체외 생명 유지에 대한 무작위 임상 연구
이 연구는 심근 경색으로 인한 심인성 쇼크 환자에서 표준 치료와 체외 생명 유지 장치(ECLS)를 병용한 것과 표준 치료 단독을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
심인성 쇼크는 심근 경색의 심각한 합병증입니다. 최적의 치료에도 불구하고 심인성 쇼크 환자의 사망률은 여전히 50%를 초과하고 생존 환자는 대부분 심장 기능 장애로 인해 심각한 심부전으로 고통 받고 있습니다.
이 연구는 심근 경색으로 인한 심인성 쇼크 환자에서 표준 치료와 체외 생명 유지 장치(ECLS)를 병용한 것과 표준 치료 단독을 비교합니다.
주요 연구 가설은 급성 심근 경색을 동반한 심인성 쇼크 환자에서 ECLS를 사용한 추가 치료가 심장 기능(좌심실 박출률)을 보존하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- University Hospital Munich
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
급성 심근 합병증을 동반한 심인성 쇼크(STEMI 또는 NSTEMI)
- 의도된 혈관재생술(PCI 또는 CABG)
- 수축기 혈압 < 90 mmHg > 30분 또는 수축기 동안 압력 > 90 mmHg를 유지하는 데 필요한 수축기 혈압
- 좌심부전 및 폐울혈의 징후
다음 중 적어도 하나를 동반한 장기 관류 장애의 징후:
- 변경된 정신 상태
- 차갑고 축축한 피부
- 소변 배출량 <30 ml/h
- 혈청 젖산염 >2mmol/l
- 동의
제외 기준:
- 소생술 > 60분, 허혈 > 10분
- 내인성 심장 활동 없음
- 확장된 동공이 고정된 뇌결손
- 기계적 경색 합병증
- 쇼크 시작 > 12시간
- 심한 말초 동맥 질환
- 대동맥 역류 > II.°
- 나이 > 80세
- 다른 원인의 쇼크
- 기타 중증의 동반질환
- 다른 재판에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 체외 생명 유지 장치(ECLS)
심근 경색으로 인한 심인성 쇼크 환자의 표준 치료 + ECLS(체외 생명 유지 장치)(Sorin).
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ECLS(체외 생명 유지 장치)(소린 제공)
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간섭 없음: 표준 처리
심근경색으로 인한 심인성 쇼크 환자에서 체외생명유지장치(ECLS) 없이 단독 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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30일째 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30 일
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30 일
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기계적 환기의 길이
기간: 30 일
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30 일
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ICU 체류 기간
기간: 30 일
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30 일
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젖산 수치
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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전위차 수소 수준
기간: 48 시간
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48 시간
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12개월의 장기 사망률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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신경학적 결과(수정된 Rankin 척도)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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MACE(심장사, 치명적이지 않은 심근 재경색, 심장 이유로 인한 재입원 및 CABG 또는 PCI의 필요성으로 정의됨)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Brunner, MD, Munich University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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체외 생명 유지 장치(ECLS)에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한