セーファーセックス介入 (SSI) の評価
2016年11月7日 更新者：The Policy & Research Group
研究の目的は、女性の性的健康への参加の申し出（対照）と比較して、より安全な性的介入（SSI）への参加の申し出（治療）が、3つの自己申告性行動（コンドームの使用、その他）に及ぼす影響を判断することです。避妊具の使用、性行為の頻度）治療終了から6か月後。
調査の概要
詳細な説明
政策研究グループ (PRG) は、セーファー セックス介入 (SSI) を評価する予定です。
セーファー セックス介入は、社会認知理論、行動変容の超理論的モデル、および動機付け面接に基づいています。
この介入は、スキル構築演習と組み合わせて、リスクとセーフセックス行動に関する知識を高め、リスクと行動変容の必要性についての認識を高め、セーフセックス行動に取り組む自己効力感の構築を支援することを目的としています。最終的には、参加者に安全な性行為に参加し、それを維持するよう動機付けることです。
この介入は、6 か月にわたって 4 回の 1 対 1 のセッションで実施される予定です。
各セッションは、動機付け面接とセーファーセックス介入の訓練を受けた女性保健教育者によってプライベートな環境で実施されます。
初回または一次介入セッションには約 30 ～ 50 分かかります。
最初のセッションの 1 か月後、3 か月後、6 か月後に行われるその後の「ブースター セッション」の所要時間は 10 ～ 30 分です。
ブースター セッションは、結果として生じる行動の変化を維持することを目的としています。
対照（反事実）条件である女性の性的健康は、この研究で使用するために特別に開発されました。これは 30 分間の PowerPoint プレゼンテーションで構成されており、生殖の解剖学と性感染症に関する情報を提供する 1 回の対面セッションで提供されることを目的としています。
プレゼンテーションの後、参加者は無料のコンドームを受け取ります。
これは、制御条件の唯一のセッションです。ブースターセッションはありません。
施設間で同意要件には多少の違いはありましたが、治療群と対照群の間で採用プロセスに違いはありませんでした。
参加に適切な同意を与えた適格な個人はすべて無作為化され、最初に予定された研究セッションに参加した時点で研究に登録されました。
データは、ベースラインおよび治療後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月後) に予定された自己記入式アンケートによって収集されました。
この研究はルイジアナ州ニューオーリンズにある、14歳から19歳までの若い女性を対象とした5つの診療所で行われた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
14～19歳 登録前3ヶ月以内に男性と性行為を行ったことがある 研究参加については、親の同意（18歳未満の場合）および参加者の同意を提供してください。
除外基準:
以下の妊娠/HIV 予防プログラムにこれまで参加したことがありません。
- 4 本当の健康
- 責任ある十代になる（BART）
- 健康的な生活
- 成熟し、セックスに対して責任を持ち続ける（SMARTS）
- 健康的な生活と力を与える姉妹たち (SIHLE)
- プロジェクトの目的
- 誇りある選択をする
- 誇りを持って 責任を持って
- 自分の将来に集中する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：より安全なセックス介入 (SSI)
セーファー・セックス・インターベンション（SSI）が治療条件です。
SSI は、性的に活発な思春期の女性の危険な性行動を減らすことを目的とした、個人レベルのクリニックベースの対面介入です。
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セーファー セックス インターベンション (SSI) は、この介入の訓練を受けた女性保健教育者によって実施される、臨床ベースの個人レベルの対面介入です。
これは、30 ～ 50 分間続く 1 回の初回セッションと、1 か月、3 か月、および 6 か月間隔で 10 ～ 30 分間続く 3 回のブースター セッションで実装されることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：女性の性的健康
女性の性的健康は対照的な反事実条件です。
これは、性感染症に関連するさまざまなトピックについて参加者の知識を高めることを目的とした、個人レベルの情報のみを提供する性教育プログラムです。
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Female Sex Health は、STI にどのように感染するか、STI に罹患した場合の影響、およびそれらを予防する方法に関する情報を提供することを目的とした知識ベースの介入です。
女性の性的健康には、SSI の最初のセッションと健康教育者によるベースラインの曝露という情報のみのコンポーネントが含まれますが、ブースター セッションは含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドーム使用の一貫性を測定する 2 つのアンケート項目
時間枠：介入終了から6か月後
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リスク結果は、過去 3 か月間にコンドームを使用せずに何らかのセックスをしたと報告した回数の割合として操作されます。 この尺度は、プログラム終了後 6 か月後に実施される成果アンケートの以下の項目から計算されます。
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介入終了から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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避妊の一貫性を測定する 2 つのアンケート項目
時間枠：介入終了から6か月後
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リスク結果は、避妊具 (コンドームを含む) を使用せずに性交したと報告した回数の割合として操作されます。 メジャーは次の項目から計算されます。
この尺度は、避妊具を使用せずに性交を行ったと報告した人の合計回数を、性交を報告した合計回数で割ることによって計算されます。 |
介入終了から6か月後
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性行為の頻度を測定するアンケート項目 1 つ
時間枠：介入終了から6か月後
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リスクの結果は、過去 3 か月間にある人が何らかの種類のセックスをしたと報告した回数として操作されます。 測定値は次の項目から直接取得されます。 • 過去 3 か月間に何らかのセックスを合計何回しましたか? 変数は連続であり、値の範囲は 0 から k です。0 = 過去 3 か月に性行為が報告されていない、k = 性行為が報告された回数。 |
介入終了から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Jenner, PhD、The Policy & Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5 TP1AH000003-02-00 SSI
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。