Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Safer Sex Intervention (SSI)

7. november 2016 oppdatert av: The Policy & Research Group
Hensikten med studien er å bestemme effekten av tilbudet om å delta i Safer Sex Intervention (SSI) (behandling) i forhold til tilbudet om å delta i Female Sexual Health (kontroll) på tre selvrapportert seksuell atferd (kondombruk, annet bruk av prevensjon, og hyppighet av sex) seks måneder etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Policy & Research Group (PRG) vil evaluere Safer Sex Intervention (SSI). Safer Sex Intervention er basert på sosial kognitiv teori, den transteoretiske modellen for atferdsendring og motiverende intervjuer. Sammen med ferdighetsbyggende øvelser, er intervensjonen ment å øke kunnskapen knyttet til risiko og sikker-sex-atferd, å øke bevisstheten om risiko og behov for atferdsendring, for å bidra til å bygge selveffektivitet til å engasjere seg i sikker-sex-atferd, og, til syvende og sist for å motivere deltakerne til å engasjere seg i og opprettholde trygg sexpraksis. Intervensjonen er ment å bli levert i fire en-til-én økter i løpet av seks måneder. Hver økt skal gjennomføres i en privat setting av en kvinnelig helsepedagog som er opplært i motiverende intervjuer og Safer Sex Intervention. Den første eller primære intervensjonsøkten bør ta omtrent 30 til 50 minutter. Påfølgende "booster-økter" levert 1, 3 og 6 måneder etter den første økten skal ta 10 til 30 minutter. Booster-økter er ment å opprettholde enhver resulterende atferdsendring. Kontrolltilstanden (kontrafaktisk) Female Sexual Health, ble utviklet spesielt for bruk i denne studien; den består av en 30-minutters PowerPoint-presentasjon, beregnet på å bli levert i én økt ansikt til ansikt som gir informasjon om reproduktiv anatomi og kjønnssykdommer. Etter presentasjonen får deltakerne gratis kondomer. Dette er den eneste økten for kontrollbetingelsen; det er ingen boosterøkter. Selv om det var noen variasjoner i samtykkekrav på tvers av nettsteder, var det ingen forskjeller i rekrutteringsprosessen mellom behandlings- og kontrollgruppene. Alle kvalifiserte personer som ga riktig samtykke til å delta ble randomisert og registrert i studien på det tidspunktet de deltok på sin første planlagte studieøkt. Data ble samlet inn via selvadministrerte spørreskjemaer som ble planlagt ved baseline og seks måneder etter behandling (12 måneder etter baseline). Studien fant sted i New Orleans, Louisiana, ved fem klinikker som betjente unge kvinner mellom 14 og 19 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mellom 14-19 år. Hadde hatt sex med en mann i løpet av de tre månedene før påmelding Gi foreldrenes samtykke (hvis under 18 år) og deltakerens samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Ikke tidligere har deltatt i noen av følgende graviditets-/hiv-forebyggende programmer:

  • 4 Ekte helse
  • Bli en ansvarlig tenåring (BART)
  • Sunn livsstil
  • Forbli moden og ansvarlig for sex (SMARTS)
  • Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
  • Prosjekt MÅL
  • Ta stolte valg
  • Vær stolt Vær ansvarlig
  • Fokuser på fremtiden din

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Safer Sex Intervention (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) er behandlingstilstanden. SSI er en personlig klinikkbasert intervensjon på individuelt nivå som tar sikte på å redusere risikofylt seksuell atferd blant seksuelt aktive unge kvinner.
Safer Sex Intervention (SSI) er en personlig klinikkbasert intervensjon på individuelt nivå implementert av en kvinnelig helsepedagog som er opplært i intervensjonen. Det er ment å implementeres i én innledende økt som varer 30–50 minutter og tre boosterøkter som varer i 10–30 minutter med en, tre og seks måneders mellomrom.
Aktiv komparator: Kvinnelig seksuell helse
Kvinnelig seksuell helse er kontrollkontrafaktisk tilstand. Det er et seksualundervisningsprogram på individnivå, kun informasjon, som har som mål å øke deltakernes kunnskap om ulike temaer relatert til kjønnssykdommer.
Kvinnelig seksuell helse er en kunnskapsbasert intervensjon som har til hensikt å gi informasjon om hvordan kjønnssykdommer pådras, konsekvensene av å pådra seg kjønnssykdommer og hvordan de kan forebygges. Kvinnelig seksuell helse inkluderer den eneste informasjonskomponenten i den første økten med SSI og baseline eksponering for en helsepedagog, men inkluderer ikke boosterøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To spørreskjemaelementer som måler konsistensen av kondombruk
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon

Risikoutfallet operasjonaliseres som andelen ganger i løpet av de siste tre månedene en person rapporterer å ha hatt noen form for sex uten bruk av kondom. Tiltaket er beregnet fra følgende elementer på utfallsspørreskjemaet administrert 6 måneder etter at programmet avsluttes:

  • Totalt, hvor mange ganger har du hatt noen form for sex de siste 3 månedene?
  • Tenk nå på antall ganger du har hatt noen form for sex de siste 3 månedene. Hvor mange av disse gangene brukte du kondom? Den resulterende variabelen er en kontinuerlig andel med verdier som varierer fra 0 til 1, der 0 indikerer at en person ikke har hatt sex uten kondom de siste tre månedene, og 1 indikerer at personen har hatt sex uten kondom 100 % av gangene de hadde sex de siste tre månedene.
6 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To spørreskjemaelementer som måler konsistensen av prevensjonsbruk
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon

Risikoutfallet operasjonaliseres som andelen ganger en person rapporterer å ha seksuell omgang uten å bruke noen form for prevensjon (inkludert kondomer). Tiltaket er beregnet ut fra følgende poster:

  • Totalt, hvor mange ganger har du hatt samleie de siste 3 månedene?
  • I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger har du hatt samleie uten å bruke noen av disse prevensjonsmetodene (alternativene oppført)?

Tiltaket beregnes ved å dele det totale antallet ganger en person rapporterte å ha hatt samleie uten å bruke prevensjon med det totale antallet ganger hun rapporterte å ha hatt samleie.

6 måneder etter avsluttet intervensjon
Ett spørreskjemaelement som måler frekvensen av seksuell aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon

Risikoutfallet operasjonaliseres som antall ganger i løpet av de siste tre månedene en person rapporterer å ha hatt noen form for sex.

Tiltaket er tatt direkte fra følgende post:

• Hvor mange ganger har du totalt hatt noen form for sex de siste 3 månedene?

Variabelen er kontinuerlig, med verdier fra 0 til k, der 0 = ingen seksuell aktivitet rapportert de siste 3 månedene og k = antall ganger sex rapportert.

6 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5 TP1AH000003-02-00 SSI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdomsgraviditetsforebygging

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Fullført
    Alvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranse
    Italia
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Safer Sex Intervention (SSI)

Abonnere