- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02544841
Evaluering av Safer Sex Intervention (SSI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mellom 14-19 år. Hadde hatt sex med en mann i løpet av de tre månedene før påmelding Gi foreldrenes samtykke (hvis under 18 år) og deltakerens samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Ikke tidligere har deltatt i noen av følgende graviditets-/hiv-forebyggende programmer:
- 4 Ekte helse
- Bli en ansvarlig tenåring (BART)
- Sunn livsstil
- Forbli moden og ansvarlig for sex (SMARTS)
- Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
- Prosjekt MÅL
- Ta stolte valg
- Vær stolt Vær ansvarlig
- Fokuser på fremtiden din
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Safer Sex Intervention (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) er behandlingstilstanden.
SSI er en personlig klinikkbasert intervensjon på individuelt nivå som tar sikte på å redusere risikofylt seksuell atferd blant seksuelt aktive unge kvinner.
|
Safer Sex Intervention (SSI) er en personlig klinikkbasert intervensjon på individuelt nivå implementert av en kvinnelig helsepedagog som er opplært i intervensjonen.
Det er ment å implementeres i én innledende økt som varer 30–50 minutter og tre boosterøkter som varer i 10–30 minutter med en, tre og seks måneders mellomrom.
|
|
Aktiv komparator: Kvinnelig seksuell helse
Kvinnelig seksuell helse er kontrollkontrafaktisk tilstand.
Det er et seksualundervisningsprogram på individnivå, kun informasjon, som har som mål å øke deltakernes kunnskap om ulike temaer relatert til kjønnssykdommer.
|
Kvinnelig seksuell helse er en kunnskapsbasert intervensjon som har til hensikt å gi informasjon om hvordan kjønnssykdommer pådras, konsekvensene av å pådra seg kjønnssykdommer og hvordan de kan forebygges.
Kvinnelig seksuell helse inkluderer den eneste informasjonskomponenten i den første økten med SSI og baseline eksponering for en helsepedagog, men inkluderer ikke boosterøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To spørreskjemaelementer som måler konsistensen av kondombruk
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Risikoutfallet operasjonaliseres som andelen ganger i løpet av de siste tre månedene en person rapporterer å ha hatt noen form for sex uten bruk av kondom. Tiltaket er beregnet fra følgende elementer på utfallsspørreskjemaet administrert 6 måneder etter at programmet avsluttes:
|
6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To spørreskjemaelementer som måler konsistensen av prevensjonsbruk
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Risikoutfallet operasjonaliseres som andelen ganger en person rapporterer å ha seksuell omgang uten å bruke noen form for prevensjon (inkludert kondomer). Tiltaket er beregnet ut fra følgende poster:
Tiltaket beregnes ved å dele det totale antallet ganger en person rapporterte å ha hatt samleie uten å bruke prevensjon med det totale antallet ganger hun rapporterte å ha hatt samleie. |
6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Ett spørreskjemaelement som måler frekvensen av seksuell aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Risikoutfallet operasjonaliseres som antall ganger i løpet av de siste tre månedene en person rapporterer å ha hatt noen form for sex. Tiltaket er tatt direkte fra følgende post: • Hvor mange ganger har du totalt hatt noen form for sex de siste 3 månedene? Variabelen er kontinuerlig, med verdier fra 0 til k, der 0 = ingen seksuell aktivitet rapportert de siste 3 månedene og k = antall ganger sex rapportert. |
6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5 TP1AH000003-02-00 SSI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomsgraviditetsforebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Safer Sex Intervention (SSI)
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityFullførtAngst | FølelsesreguleringStorbritannia
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.FullførtUngdomsgraviditetsforebyggingForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Eating Disorders AssociationRekrutteringSpiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måteForente stater