Evaluación de la Intervención de Sexo Seguro (SSI)
7 de noviembre de 2016 actualizado por: The Policy & Research Group
El propósito del estudio es determinar el impacto de la oferta de participar en Intervención de Sexo Seguro (SSI) (tratamiento) en relación con la oferta de participar en Salud Sexual Femenina (control) en tres comportamientos sexuales autoinformados (uso de condones, otros uso de anticonceptivos y frecuencia de relaciones sexuales) seis meses después de finalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Grupo de Política e Investigación (PRG) evaluará la Intervención de Sexo Seguro (SSI).
La Intervención de Sexo Seguro se basa en la Teoría Cognitiva Social, el Modelo Transteórico de Cambio de Comportamiento y la entrevista motivacional.
Junto con los ejercicios de desarrollo de habilidades, la intervención tiene como objetivo aumentar el conocimiento relacionado con los comportamientos de sexo seguro y de riesgo, aumentar la conciencia sobre el riesgo y la necesidad de un cambio de comportamiento, ayudar a desarrollar la autoeficacia para participar en comportamientos de sexo seguro y, en última instancia, para motivar a los participantes a participar y mantener prácticas sexuales seguras.
La intervención está destinada a ser entregada en cuatro sesiones individuales en el transcurso de seis meses.
Cada sesión debe ser conducida en un ambiente privado por una educadora de salud capacitada en entrevistas motivacionales e Intervención de sexo más seguro.
La sesión de intervención inicial o primaria debe tomar aproximadamente de 30 a 50 minutos.
Las "sesiones de refuerzo" subsiguientes administradas 1, 3 y 6 meses después de la sesión inicial durarán entre 10 y 30 minutos.
Las sesiones de refuerzo están destinadas a mantener cualquier cambio de comportamiento resultante.
La condición de control (contrafactual), Salud Sexual Femenina, se desarrolló específicamente para su uso en este estudio; consiste en una presentación de PowerPoint de 30 minutos, destinada a ser entregada en una sesión cara a cara que brinda información sobre la anatomía reproductiva y las ITS.
Después de la presentación, los participantes reciben preservativos gratuitos.
Esta es la única sesión para la condición de control; no hay sesiones de refuerzo.
Aunque hubo algunas variaciones en los requisitos de consentimiento entre los sitios, no hubo diferencias en el proceso de reclutamiento entre los grupos de tratamiento y control.
Todas las personas elegibles que brindaron el consentimiento adecuado para participar fueron aleatorizadas e inscritas en el estudio en el momento en que asistieron a su primera sesión programada del estudio.
Los datos se recopilaron a través de cuestionarios autoadministrados que se programaron al inicio y seis meses después del tratamiento (12 meses después del inicio).
El estudio se llevó a cabo en Nueva Orleans, Luisiana, en cinco clínicas que atendían a mujeres jóvenes de entre 14 y 19 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
319
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre las edades de 14-19 Había tenido relaciones sexuales con un hombre en los tres meses anteriores a la inscripción Proporcione el consentimiento de los padres (si es menor de 18 años) y el asentimiento del participante para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
No haber participado previamente en ninguno de los siguientes programas de prevención del embarazo/VIH:
- 4 Salud real
- Convertirse en un Adolescente Responsable (BART)
- Vida saludable
- Mantenerse maduro y responsable hacia el sexo (SMARTS)
- Hermanas informando sobre una vida sana y empoderadora (SIHLE)
- OBJETIVO DEL PROYECTO
- Tomando decisiones orgullosas
- Ser orgulloso Ser responsable
- Concéntrese en su futuro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de sexo más seguro (SSI)
La intervención de sexo más seguro (SSI, por sus siglas en inglés) es la condición de tratamiento.
SSI es una intervención en persona, a nivel individual y basada en clínicas que tiene como objetivo reducir los comportamientos sexuales de riesgo entre las adolescentes sexualmente activas.
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Safer Sex Intervention (SSI) es una intervención en persona, a nivel individual, basada en la clínica, implementada por una educadora de salud capacitada en la intervención.
Está previsto que se implemente en una sesión inicial de 30 a 50 minutos y tres sesiones de refuerzo de 10 a 30 minutos en intervalos de uno, tres y seis meses.
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Comparador activo: Salud Sexual Femenina
La Salud Sexual Femenina es la condición contrafactual de control.
Es un programa de educación sexual de nivel individual, solo de información, que tiene como objetivo aumentar el conocimiento de los participantes sobre varios temas relacionados con las ITS.
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La Salud Sexual Femenina es una intervención basada en el conocimiento que pretende brindar información sobre cómo se contraen las ITS, las consecuencias de contraerlas y cómo prevenirlas.
La salud sexual femenina incluye el componente de solo información de la primera sesión de SSI y la exposición inicial a un educador de salud, pero no incluye sesiones de refuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dos ítems del cuestionario que miden la consistencia del uso del condón
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
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El resultado de riesgo se operacionaliza como la proporción de veces en los últimos tres meses que una persona informa haber tenido cualquier tipo de sexo sin usar un condón. La medida se calcula a partir de los siguientes ítems en el Cuestionario de Resultados administrado 6 meses después de que termine el programa:
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6 meses después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dos ítems del cuestionario que miden la consistencia del uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
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El resultado de riesgo se operacionaliza como la proporción de veces que una persona informa haber tenido relaciones sexuales sin usar ninguna forma de control de la natalidad (incluidos los condones). La medida se calcula a partir de los siguientes elementos:
La medida se calcula dividiendo el número total de veces que una persona informó haber tenido relaciones sexuales sin usar ningún método anticonceptivo por el número total de veces que informó tener relaciones sexuales. |
6 meses después del final de la intervención
|
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Un ítem del cuestionario que mide la frecuencia de la actividad sexual
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención
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El resultado de riesgo se operacionaliza como el número de veces en los últimos tres meses que una persona informa haber tenido algún tipo de sexo. La medida se toma directamente del siguiente ítem: • En total, ¿cuántas veces ha tenido algún tipo de sexo en los últimos 3 meses? La variable es continua, con valores que van de 0 a k, donde 0 = no reportó actividad sexual en los últimos 3 meses y k = número de veces que reportó sexo. |
6 meses después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5 TP1AH000003-02-00 SSI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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