- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02544841
Valutazione dell'intervento sul sesso sicuro (SSI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Di età compresa tra 14 e 19 anni Aveva avuto rapporti sessuali con un maschio nei tre mesi precedenti l'arruolamento Fornire il consenso dei genitori (se minore di 18 anni) e il consenso del partecipante a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Non aver precedentemente partecipato a nessuno dei seguenti programmi di prevenzione della gravidanza/HIV:
- 4 Vera salute
- Diventare un adolescente responsabile (BART)
- Vita sana
- Rimanere maturi e responsabili nei confronti del sesso (SMARTS)
- Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
- Progetto AIM
- Fare scelte orgogliose
- Sii orgoglioso, sii responsabile
- Concentrati sul tuo futuro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sul sesso sicuro (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) è la condizione di trattamento.
SSI è un intervento di persona, a livello individuale, basato sulla clinica che mira a ridurre i comportamenti sessuali a rischio tra le adolescenti sessualmente attive.
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Safer Sex Intervention (SSI) è un intervento di persona, a livello individuale, basato sulla clinica, implementato da un'educatrice sanitaria femminile addestrata all'intervento.
È previsto per essere implementato in una sessione iniziale della durata di 30-50 minuti e tre sessioni di richiamo della durata di 10-30 minuti a intervalli di uno, tre e sei mesi.
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Comparatore attivo: Salute sessuale femminile
La salute sessuale femminile è la condizione controfattuale di controllo.
È un programma di educazione sessuale a livello individuale, di sola informazione, che mira ad aumentare la conoscenza dei partecipanti su vari argomenti relativi alle IST.
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Female Sexual Health è un intervento basato sulla conoscenza che intende fornire informazioni su come si contraggono le IST, le conseguenze del contrarre le IST e come prevenirle.
La salute sessuale femminile include la componente esclusivamente informativa della prima sessione di SSI e l'esposizione di base a un educatore sanitario, ma non include le sessioni di richiamo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Due elementi del questionario che misurano la consistenza dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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L'esito del rischio è reso operativo come la percentuale di volte negli ultimi tre mesi in cui una persona riferisce di aver avuto qualsiasi tipo di sesso senza usare il preservativo. La misura viene calcolata dai seguenti elementi del questionario sugli esiti somministrato 6 mesi dopo la fine del programma:
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6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Due elementi del questionario che misurano la coerenza dell'uso di contraccettivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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L'esito del rischio è reso operativo come la percentuale di volte in cui una persona riferisce di aver avuto rapporti sessuali senza utilizzare alcuna forma di controllo delle nascite (compresi i preservativi). La misura è calcolata dai seguenti elementi:
La misura è calcolata dividendo il numero totale di volte in cui una persona ha riferito di aver avuto rapporti sessuali senza usare alcun contraccettivo per il numero totale di volte in cui ha riferito di aver avuto rapporti sessuali. |
6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Un elemento del questionario che misura la frequenza dell'attività sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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L'esito del rischio è operazionalizzato come il numero di volte negli ultimi tre mesi una persona riferisce di aver avuto qualsiasi tipo di sesso. La misura è prelevata direttamente dal seguente articolo: • In totale, quante volte hai avuto qualsiasi tipo di sesso negli ultimi 3 mesi? La variabile è continua, con valori che vanno da 0 a k, dove 0= nessuna attività sessuale segnalata negli ultimi 3 mesi e k = numero di volte in cui è stato riportato sesso. |
6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5 TP1AH000003-02-00 SSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Prove cliniche su Intervento sul sesso sicuro (SSI)
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The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Attivo, non reclutantePrevenzione della gravidanza adolescenzialeStati Uniti
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoMalattie trasmesse sessualmente | Contraccezione | Comportamento riproduttivo
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Madigan Army Medical CenterReclutamentoInfezioni trasmesse sessualmenteStati Uniti