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Valutazione dell'intervento sul sesso sicuro (SSI)

7 novembre 2016 aggiornato da: The Policy & Research Group
Lo scopo dello studio è determinare l'impatto dell'offerta di partecipare a Safer Sex Intervention (SSI) (trattamento) rispetto all'offerta di partecipare a Female Sexual Health (controllo) su tre comportamenti sessuali auto-riferiti (uso del preservativo, altri uso di contraccettivi e frequenza dei rapporti sessuali) sei mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Policy & Research Group (PRG) valuterà il Safer Sex Intervention (SSI). L'intervento sul sesso sicuro si basa sulla teoria cognitiva sociale, sul modello transteorico del cambiamento comportamentale e sul colloquio motivazionale. Insieme a esercizi di sviluppo delle abilità, l'intervento ha lo scopo di aumentare la conoscenza relativa ai comportamenti a rischio e di sesso sicuro, aumentare la consapevolezza del rischio e la necessità di cambiare comportamento, aiutare a costruire l'autoefficacia per impegnarsi in comportamenti sessuali sicuri e, in definitiva, per motivare i partecipanti a impegnarsi e mantenere pratiche sessuali sicure. L'intervento è pensato per essere consegnato in quattro sessioni individuali nel corso di sei mesi. Ogni sessione deve essere condotta in un ambiente privato da un'educatrice sanitaria femminile addestrata in colloqui motivazionali e intervento sul sesso sicuro. La sessione di intervento iniziale o primaria dovrebbe durare dai 30 ai 50 minuti circa. Le successive "sessioni di richiamo" erogate 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione iniziale devono durare dai 10 ai 30 minuti. Le sessioni di richiamo hanno lo scopo di sostenere qualsiasi cambiamento di comportamento risultante. La condizione di controllo (controfattuale), Salute sessuale femminile, è stata sviluppata specificamente per l'uso in questo studio; Consiste in una presentazione PowerPoint di 30 minuti, da consegnare in una sessione faccia a faccia che fornisce informazioni sull'anatomia riproduttiva e sulle malattie sessualmente trasmissibili. Dopo la presentazione, i partecipanti ricevono preservativi gratuiti. Questa è l'unica sessione per la condizione di controllo; non ci sono sessioni di richiamo. Sebbene ci fossero alcune variazioni nei requisiti di consenso tra i siti, non c'erano differenze nel processo di reclutamento tra i gruppi di trattamento e di controllo. Tutti gli individui idonei che hanno fornito il consenso adeguato alla partecipazione sono stati randomizzati e arruolati nello studio nel momento in cui hanno partecipato alla loro prima sessione di studio programmata. I dati sono stati raccolti tramite questionari autosomministrati programmati al basale e sei mesi dopo il trattamento (12 mesi dopo il basale). Lo studio si è svolto a New Orleans, in Louisiana, in cinque cliniche che hanno servito giovani donne di età compresa tra 14 e 19 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di età compresa tra 14 e 19 anni Aveva avuto rapporti sessuali con un maschio nei tre mesi precedenti l'arruolamento Fornire il consenso dei genitori (se minore di 18 anni) e il consenso del partecipante a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Non aver precedentemente partecipato a nessuno dei seguenti programmi di prevenzione della gravidanza/HIV:

  • 4 Vera salute
  • Diventare un adolescente responsabile (BART)
  • Vita sana
  • Rimanere maturi e responsabili nei confronti del sesso (SMARTS)
  • Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
  • Progetto AIM
  • Fare scelte orgogliose
  • Sii orgoglioso, sii responsabile
  • Concentrati sul tuo futuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul sesso sicuro (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) è la condizione di trattamento. SSI è un intervento di persona, a livello individuale, basato sulla clinica che mira a ridurre i comportamenti sessuali a rischio tra le adolescenti sessualmente attive.
Safer Sex Intervention (SSI) è un intervento di persona, a livello individuale, basato sulla clinica, implementato da un'educatrice sanitaria femminile addestrata all'intervento. È previsto per essere implementato in una sessione iniziale della durata di 30-50 minuti e tre sessioni di richiamo della durata di 10-30 minuti a intervalli di uno, tre e sei mesi.
Comparatore attivo: Salute sessuale femminile
La salute sessuale femminile è la condizione controfattuale di controllo. È un programma di educazione sessuale a livello individuale, di sola informazione, che mira ad aumentare la conoscenza dei partecipanti su vari argomenti relativi alle IST.
Female Sexual Health è un intervento basato sulla conoscenza che intende fornire informazioni su come si contraggono le IST, le conseguenze del contrarre le IST e come prevenirle. La salute sessuale femminile include la componente esclusivamente informativa della prima sessione di SSI e l'esposizione di base a un educatore sanitario, ma non include le sessioni di richiamo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Due elementi del questionario che misurano la consistenza dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento

L'esito del rischio è reso operativo come la percentuale di volte negli ultimi tre mesi in cui una persona riferisce di aver avuto qualsiasi tipo di sesso senza usare il preservativo. La misura viene calcolata dai seguenti elementi del questionario sugli esiti somministrato 6 mesi dopo la fine del programma:

  • In totale, quante volte hai fatto sesso negli ultimi 3 mesi?
  • Ora, pensa al numero di volte in cui hai avuto qualsiasi tipo di sesso negli ultimi 3 mesi. Quante volte hai usato il preservativo? La variabile risultante è una proporzione continua con valori che vanno da 0 a 1, dove 0 indica che una persona non ha fatto sesso senza preservativo negli ultimi tre mesi e 1 indica che la persona ha fatto sesso senza preservativo 100 % delle volte che hanno fatto sesso negli ultimi tre mesi.
6 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Due elementi del questionario che misurano la coerenza dell'uso di contraccettivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento

L'esito del rischio è reso operativo come la percentuale di volte in cui una persona riferisce di aver avuto rapporti sessuali senza utilizzare alcuna forma di controllo delle nascite (compresi i preservativi). La misura è calcolata dai seguenti elementi:

  • In totale, quante volte hai avuto rapporti sessuali negli ultimi 3 mesi?
  • Negli ultimi 3 mesi, quante volte ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare nessuno di questi metodi di controllo delle nascite (opzioni elencate)?

La misura è calcolata dividendo il numero totale di volte in cui una persona ha riferito di aver avuto rapporti sessuali senza usare alcun contraccettivo per il numero totale di volte in cui ha riferito di aver avuto rapporti sessuali.

6 mesi dopo la fine dell'intervento
Un elemento del questionario che misura la frequenza dell'attività sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento

L'esito del rischio è operazionalizzato come il numero di volte negli ultimi tre mesi una persona riferisce di aver avuto qualsiasi tipo di sesso.

La misura è prelevata direttamente dal seguente articolo:

• In totale, quante volte hai avuto qualsiasi tipo di sesso negli ultimi 3 mesi?

La variabile è continua, con valori che vanno da 0 a k, dove 0= nessuna attività sessuale segnalata negli ultimi 3 mesi e k = numero di volte in cui è stato riportato sesso.

6 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5 TP1AH000003-02-00 SSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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