- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02544841
Evaluierung der Safer-Sex-Intervention (SSI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Alter zwischen 14 und 19 Jahren Hatten sie in den drei Monaten vor der Einschreibung Sex mit einem Mann. Geben Sie das Einverständnis der Eltern (falls unter 18 Jahren) und die Einwilligung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie vor.
Ausschlusskriterien:
Sie haben zuvor an keinem der folgenden Schwangerschafts-/HIV-Präventionsprogramme teilgenommen:
- 4 Echte Gesundheit
- Ein verantwortungsbewusster Teenager werden (BART)
- Gesund leben
- Reif und verantwortungsvoll gegenüber Sex bleiben (SMARTS)
- Schwestern informieren über gesundes Leben und stärken (SIHLE)
- Projekt AIM
- Stolze Entscheidungen treffen
- Seien Sie stolz, seien Sie verantwortungsbewusst
- Konzentrieren Sie sich auf Ihre Zukunft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Safer-Sex-Intervention (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) ist die Behandlungsbedingung.
SSI ist eine persönliche, individuelle, klinikbasierte Intervention, die darauf abzielt, riskantes Sexualverhalten bei sexuell aktiven jugendlichen Frauen zu reduzieren.
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Safer Sex Intervention (SSI) ist eine persönliche, individuelle, klinikbasierte Intervention, die von einer in der Intervention geschulten Gesundheitspädagogin durchgeführt wird.
Es soll in einer ersten Sitzung von 30–50 Minuten und drei Auffrischungssitzungen von 10–30 Minuten in Abständen von einem, drei und sechs Monaten durchgeführt werden.
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Aktiver Komparator: Sexuelle Gesundheit von Frauen
Die sexuelle Gesundheit von Frauen ist die kontrafaktische Kontrollbedingung.
Es handelt sich um ein auf individueller Ebene ausgerichtetes, rein informatives Sexualerziehungsprogramm, das darauf abzielt, das Wissen der Teilnehmer über verschiedene Themen im Zusammenhang mit sexuell übertragbaren Krankheiten zu erweitern.
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Female Sexual Health ist eine wissensbasierte Intervention, die Informationen darüber liefern soll, wie sexuell übertragbare Krankheiten übertragen werden, welche Folgen die Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten hat und wie man sie verhindern kann.
Die sexuelle Gesundheit von Frauen umfasst die reine Informationskomponente der ersten SSI-Sitzung und den Basiskontakt mit einem Gesundheitspädagogen, jedoch keine Auffrischungssitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwei Fragebogenelemente zur Messung der Kondomnutzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
|
Das Risikoergebnis wird als der Anteil der Fälle in den letzten drei Monaten operationalisiert, in denen eine Person angibt, irgendeine Art von Sex ohne Verwendung eines Kondoms gehabt zu haben. Die Maßnahme wird aus den folgenden Elementen des Ergebnisfragebogens berechnet, der 6 Monate nach Programmende ausgehändigt wird:
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6 Monate nach Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwei Fragebogenelemente zur Messung der Konsistenz der Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
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Das Risikoergebnis wird als der Anteil der Häufigkeit ausgedrückt, mit der eine Person angibt, Geschlechtsverkehr zu haben, ohne irgendeine Form der Empfängnisverhütung (einschließlich Kondome) anzuwenden. Das Maß errechnet sich aus folgenden Posten:
Das Maß wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Male, die eine Person angab, Geschlechtsverkehr ohne Anwendung von Verhütungsmitteln gehabt zu haben, durch die Gesamtzahl der Male, die sie angab, Geschlechtsverkehr zu haben, dividiert wird. |
6 Monate nach Ende der Intervention
|
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Ein Fragebogenelement zur Messung der Häufigkeit sexueller Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention
|
Das Risikoergebnis wird als die Häufigkeit ausgedrückt, mit der eine Person in den letzten drei Monaten angibt, irgendeine Art von Sex gehabt zu haben. Das Maß wird direkt aus dem folgenden Element übernommen: • Wie oft hatten Sie insgesamt in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex? Die Variable ist kontinuierlich, mit Werten zwischen 0 und k, wobei 0 = keine sexuelle Aktivität in den letzten 3 Monaten gemeldet wurde und k = Häufigkeit, mit der Sex gemeldet wurde. |
6 Monate nach Ende der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5 TP1AH000003-02-00 SSI
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