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Evaluierung der Safer-Sex-Intervention (SSI)

7. November 2016 aktualisiert von: The Policy & Research Group
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen des Angebots zur Teilnahme an Safer Sex Intervention (SSI) (Behandlung) im Vergleich zum Angebot zur Teilnahme an Female Sexual Health (Kontrolle) auf drei selbstberichtete sexuelle Verhaltensweisen (Kondomgebrauch, andere) zu bestimmen Verwendung von Verhütungsmitteln und Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs) sechs Monate nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Policy & Research Group (PRG) wird die Safer Sex Intervention (SSI) evaluieren. Die Safer-Sex-Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie, dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung und motivierenden Interviews. In Verbindung mit Übungen zum Kompetenzaufbau soll die Intervention das Wissen über Risiken und Safer-Sex-Verhalten erweitern, das Bewusstsein für Risiken und die Notwendigkeit einer Verhaltensänderung schärfen, dazu beitragen, die Selbstwirksamkeit für die Ausübung von Safer-Sex-Verhalten zu stärken, und Letztendlich geht es darum, die Teilnehmer zu motivieren, sich an Safer-Sex-Praktiken zu beteiligen und diese aufrechtzuerhalten. Die Intervention soll in vier Einzelsitzungen über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt werden. Jede Sitzung wird in einem privaten Rahmen von einer Gesundheitspädagogin durchgeführt, die in Motivationsinterviews und Safer-Sex-Intervention geschult ist. Die erste oder primäre Interventionssitzung sollte etwa 30 bis 50 Minuten dauern. Nachfolgende „Auffrischungssitzungen“, die 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Sitzung durchgeführt werden, sollten 10 bis 30 Minuten dauern. Auffrischungssitzungen sollen die daraus resultierende Verhaltensänderung aufrechterhalten. Die (kontrafaktische) Kontrollbedingung „Sexuelle Gesundheit von Frauen“ wurde speziell für die Verwendung in dieser Studie entwickelt; Es besteht aus einer 30-minütigen PowerPoint-Präsentation, die in einer persönlichen Sitzung gehalten werden soll und Informationen über reproduktive Anatomie und sexuell übertragbare Krankheiten bietet. Nach der Präsentation erhalten die Teilnehmer kostenlose Kondome. Dies ist die einzige Sitzung für die Kontrollbedingung; Es gibt keine Auffrischungssitzungen. Obwohl es zwischen den Standorten einige Unterschiede bei den Einwilligungsanforderungen gab, gab es keine Unterschiede im Rekrutierungsprozess zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe. Alle berechtigten Personen, die die entsprechende Einwilligung zur Teilnahme erteilten, wurden randomisiert und zum Zeitpunkt ihrer ersten geplanten Studiensitzung in die Studie aufgenommen. Die Daten wurden über selbst auszufüllende Fragebögen gesammelt, die zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Behandlung (12 Monate nach Studienbeginn) durchgeführt wurden. Die Studie fand in New Orleans, Louisiana, in fünf Kliniken statt, die junge Frauen im Alter zwischen 14 und 19 Jahren betreuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter zwischen 14 und 19 Jahren Hatten sie in den drei Monaten vor der Einschreibung Sex mit einem Mann. Geben Sie das Einverständnis der Eltern (falls unter 18 Jahren) und die Einwilligung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie vor.

Ausschlusskriterien:

Sie haben zuvor an keinem der folgenden Schwangerschafts-/HIV-Präventionsprogramme teilgenommen:

  • 4 Echte Gesundheit
  • Ein verantwortungsbewusster Teenager werden (BART)
  • Gesund leben
  • Reif und verantwortungsvoll gegenüber Sex bleiben (SMARTS)
  • Schwestern informieren über gesundes Leben und stärken (SIHLE)
  • Projekt AIM
  • Stolze Entscheidungen treffen
  • Seien Sie stolz, seien Sie verantwortungsbewusst
  • Konzentrieren Sie sich auf Ihre Zukunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Safer-Sex-Intervention (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) ist die Behandlungsbedingung. SSI ist eine persönliche, individuelle, klinikbasierte Intervention, die darauf abzielt, riskantes Sexualverhalten bei sexuell aktiven jugendlichen Frauen zu reduzieren.
Safer Sex Intervention (SSI) ist eine persönliche, individuelle, klinikbasierte Intervention, die von einer in der Intervention geschulten Gesundheitspädagogin durchgeführt wird. Es soll in einer ersten Sitzung von 30–50 Minuten und drei Auffrischungssitzungen von 10–30 Minuten in Abständen von einem, drei und sechs Monaten durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Sexuelle Gesundheit von Frauen
Die sexuelle Gesundheit von Frauen ist die kontrafaktische Kontrollbedingung. Es handelt sich um ein auf individueller Ebene ausgerichtetes, rein informatives Sexualerziehungsprogramm, das darauf abzielt, das Wissen der Teilnehmer über verschiedene Themen im Zusammenhang mit sexuell übertragbaren Krankheiten zu erweitern.
Female Sexual Health ist eine wissensbasierte Intervention, die Informationen darüber liefern soll, wie sexuell übertragbare Krankheiten übertragen werden, welche Folgen die Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten hat und wie man sie verhindern kann. Die sexuelle Gesundheit von Frauen umfasst die reine Informationskomponente der ersten SSI-Sitzung und den Basiskontakt mit einem Gesundheitspädagogen, jedoch keine Auffrischungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei Fragebogenelemente zur Messung der Kondomnutzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention

Das Risikoergebnis wird als der Anteil der Fälle in den letzten drei Monaten operationalisiert, in denen eine Person angibt, irgendeine Art von Sex ohne Verwendung eines Kondoms gehabt zu haben. Die Maßnahme wird aus den folgenden Elementen des Ergebnisfragebogens berechnet, der 6 Monate nach Programmende ausgehändigt wird:

  • Wie oft hatten Sie insgesamt in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex?
  • Denken Sie nun darüber nach, wie oft Sie in den letzten drei Monaten irgendeine Art von Sex hatten. Wie oft haben Sie davon Kondome benutzt? Die resultierende Variable ist ein kontinuierlicher Anteil mit Werten im Bereich von 0 bis 1, wobei 0 angibt, dass eine Person in den letzten drei Monaten keinen Sex ohne Kondom hatte, und 1 angibt, dass die Person Sex ohne Kondom hatte 100 % der Male, in denen sie in den letzten drei Monaten Sex hatten.
6 Monate nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei Fragebogenelemente zur Messung der Konsistenz der Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention

Das Risikoergebnis wird als der Anteil der Häufigkeit ausgedrückt, mit der eine Person angibt, Geschlechtsverkehr zu haben, ohne irgendeine Form der Empfängnisverhütung (einschließlich Kondome) anzuwenden. Das Maß errechnet sich aus folgenden Posten:

  • Wie oft hatten Sie insgesamt in den letzten 3 Monaten Geschlechtsverkehr?
  • Wie oft hatten Sie in den letzten 3 Monaten Geschlechtsverkehr, ohne eine dieser Verhütungsmethoden anzuwenden (aufgeführte Optionen)?

Das Maß wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Male, die eine Person angab, Geschlechtsverkehr ohne Anwendung von Verhütungsmitteln gehabt zu haben, durch die Gesamtzahl der Male, die sie angab, Geschlechtsverkehr zu haben, dividiert wird.

6 Monate nach Ende der Intervention
Ein Fragebogenelement zur Messung der Häufigkeit sexueller Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention

Das Risikoergebnis wird als die Häufigkeit ausgedrückt, mit der eine Person in den letzten drei Monaten angibt, irgendeine Art von Sex gehabt zu haben.

Das Maß wird direkt aus dem folgenden Element übernommen:

• Wie oft hatten Sie insgesamt in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex?

Die Variable ist kontinuierlich, mit Werten zwischen 0 und k, wobei 0 = keine sexuelle Aktivität in den letzten 3 Monaten gemeldet wurde und k = Häufigkeit, mit der Sex gemeldet wurde.

6 Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5 TP1AH000003-02-00 SSI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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