Avaliação da Intervenção de Sexo Seguro (SSI)
7 de novembro de 2016 atualizado por: The Policy & Research Group
O objetivo do estudo é determinar o impacto da oferta de participação na Intervenção de Sexo Seguro (SSI) (tratamento) em relação à oferta de participação na Saúde Sexual Feminina (controle) em três comportamentos sexuais autorrelatados (uso de preservativo, outros uso de anticoncepcionais e frequência de relações sexuais) seis meses após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Grupo de Políticas e Pesquisas (PRG) avaliará a Intervenção de Sexo Seguro (SSI).
A Intervenção do Sexo Seguro é baseada na Teoria Social Cognitiva, no Modelo Transteórico de Mudança de Comportamento e na entrevista motivacional.
Juntamente com exercícios de desenvolvimento de habilidades, a intervenção destina-se a aumentar o conhecimento relacionado a comportamentos de risco e sexo seguro, aumentar a conscientização sobre o risco e a necessidade de mudança de comportamento, ajudar a desenvolver a autoeficácia para se envolver em comportamentos de sexo seguro e, em última instância, motivar os participantes a praticar e manter práticas sexuais seguras.
A intervenção deve ser realizada em quatro sessões individuais ao longo de seis meses.
Cada sessão deve ser conduzida em um ambiente privado por uma educadora de saúde treinada em entrevista motivacional e Intervenção de Sexo Seguro.
A sessão de intervenção inicial ou primária deve levar aproximadamente 30 a 50 minutos.
As "sessões de reforço" subsequentes realizadas 1, 3 e 6 meses após a sessão inicial devem levar de 10 a 30 minutos.
As sessões de reforço destinam-se a sustentar qualquer mudança de comportamento resultante.
A condição de controle (contrafactual), Saúde Sexual Feminina, foi desenvolvida especificamente para uso neste estudo; consiste em uma apresentação em PowerPoint de 30 minutos, destinada a ser realizada em uma sessão presencial que fornece informações sobre anatomia reprodutiva e DSTs.
Após a apresentação, os participantes recebem preservativos gratuitamente.
Esta é a única sessão para a condição de controle; não há sessões de reforço.
Embora houvesse algumas variações nos requisitos de consentimento entre os locais, não houve diferenças no processo de recrutamento entre os grupos de tratamento e controle.
Todos os indivíduos elegíveis que forneceram o consentimento adequado para participar foram randomizados e incluídos no estudo no momento em que compareceram à primeira sessão de estudo agendada.
Os dados foram coletados por meio de questionários autoaplicáveis que foram agendados no início e seis meses após o tratamento (12 meses após o início).
O estudo foi realizado em Nova Orleans, Louisiana, em cinco clínicas que atendiam mulheres jovens entre 14 e 19 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
319
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Entre 14 e 19 anos Teve relações sexuais com um homem nos três meses anteriores à inscrição Forneça o consentimento dos pais (se for menor de 18 anos) e o consentimento do participante para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Não ter participado anteriormente em nenhum dos seguintes programas de prevenção de gravidez/HIV:
- 4 Verdadeira Saúde
- Tornando-se um adolescente responsável (BART)
- vida saudável
- Permanecendo maduro e responsável em relação ao sexo (SMARTS)
- Irmãs Informando Vida Saudável e Capacitando (SIHLE)
- Objetivo do projeto
- Fazendo escolhas orgulhosas
- Tenha orgulho Seja responsável
- Concentre-se no seu futuro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de sexo seguro (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) é a condição de tratamento.
A SSI é uma intervenção individual, em nível individual e baseada na clínica, que visa reduzir comportamentos sexuais de risco entre adolescentes sexualmente ativas.
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Safer Sex Intervention (SSI) é uma intervenção individual, em nível individual, baseada na clínica, implementada por uma educadora de saúde feminina treinada na intervenção.
Destina-se a ser implementado em uma sessão inicial com duração de 30 a 50 minutos e três sessões de reforço com duração de 10 a 30 minutos em intervalos de um, três e seis meses.
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Comparador Ativo: Saúde Sexual Feminina
A Saúde Sexual Feminina é a condição contrafactual de controle.
É um programa de educação sexual de nível individual, apenas informativo, que visa aumentar o conhecimento dos participantes sobre vários tópicos relacionados às DSTs.
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A Saúde Sexual Feminina é uma intervenção baseada no conhecimento que pretende fornecer informações sobre como as ISTs são contraídas, as consequências de contrair ISTs e como preveni-las.
A Saúde Sexual Feminina inclui o componente apenas informativo da primeira sessão de SSI e exposição inicial a um educador de saúde, mas não inclui sessões de reforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dois itens do questionário que medem a consistência do uso do preservativo
Prazo: 6 meses após o término da intervenção
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O desfecho de risco é operacionalizado como a proporção de vezes nos últimos três meses que uma pessoa relatou ter feito qualquer tipo de relação sexual sem o uso de preservativo. A medida é calculada a partir dos seguintes itens do Questionário de Resultados administrado 6 meses após o término do programa:
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6 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dois itens do questionário que medem a consistência do uso de anticoncepcionais
Prazo: 6 meses após o fim da intervenção
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O desfecho de risco é operacionalizado como a proporção de vezes que uma pessoa relata ter tido relação sexual sem o uso de qualquer forma de controle de natalidade (incluindo preservativos). A medida é calculada a partir dos seguintes itens:
A medida é calculada dividindo-se o número total de vezes que uma pessoa relatou ter tido relações sexuais sem usar nenhum método contraceptivo pelo número total de vezes que ela relatou ter tido relações sexuais. |
6 meses após o fim da intervenção
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Um item do questionário medindo a frequência da atividade sexual
Prazo: 6 meses após o fim da intervenção
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O resultado de risco é operacionalizado como o número de vezes nos últimos três meses que uma pessoa relata ter feito qualquer tipo de sexo. A medida é retirada diretamente do seguinte item: • No total, quantas vezes você teve algum tipo de sexo nos últimos 3 meses? A variável é contínua, com valores variando de 0 a k, onde 0= nenhuma atividade sexual relatada nos últimos 3 meses ek = número de vezes que o sexo foi relatado. |
6 meses após o fim da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5 TP1AH000003-02-00 SSI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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