Оценка вмешательства в более безопасный секс (SSI)
7 ноября 2016 г. обновлено: The Policy & Research Group
Цель исследования состоит в том, чтобы определить влияние предложения принять участие в программе «Вмешательство в безопасный секс» (SSI) (лечение) по сравнению с предложением принять участие в программе «Сексуальное здоровье женщин» (контроль) на три типа сексуального поведения, о которых сообщают сами пациенты (использование презервативов, другие использование противозачаточных средств и частота половых контактов) через шесть месяцев после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Группа по политике и исследованиям (PRG) будет оценивать вмешательство в безопасный секс (SSI).
Вмешательство в безопасный секс основано на социальной когнитивной теории, транстеоретической модели изменения поведения и мотивационном интервьюировании.
В сочетании с упражнениями по формированию навыков вмешательство направлено на расширение знаний, связанных с рискованным поведением и безопасным сексом, на повышение осведомленности о риске и необходимости изменения поведения, на повышение самоэффективности для участия в безопасном сексе и, в конечном счете, чтобы мотивировать участников заниматься безопасным сексом и поддерживать его.
Вмешательство предполагается проводить в течение четырех индивидуальных сессий в течение шести месяцев.
Каждая сессия должна проводиться в частной обстановке преподавателем женского здоровья, обученным мотивационному интервьюированию и вмешательству в более безопасный секс.
Начальный или первичный сеанс вмешательства должен длиться приблизительно от 30 до 50 минут.
Последующие «бустер-сеансы», проводимые через 1, 3 и 6 месяцев после первоначального сеанса, должны длиться от 10 до 30 минут.
Бустерные сеансы предназначены для поддержания любых результирующих изменений в поведении.
Контрольное (условное) условие «Сексуальное здоровье женщины» было разработано специально для использования в этом исследовании; он состоит из 30-минутной презентации в PowerPoint, предназначенной для проведения в рамках одного очного сеанса, который предоставляет информацию об анатомии репродуктивной системы и ИППП.
После презентации участники получают бесплатные презервативы.
Это единственный сеанс для контрольного состояния; нет бустерных сессий.
Несмотря на некоторые различия в требованиях к согласию на сайтах, не было никаких различий в процессе найма между экспериментальной и контрольной группами.
Все подходящие лица, предоставившие надлежащее согласие на участие, были рандомизированы и включены в исследование во время их первой запланированной исследовательской сессии.
Данные были собраны с помощью самостоятельных анкет, которые были запланированы на исходном уровне и через шесть месяцев после лечения (через 12 месяцев после исходного уровня).
Исследование проводилось в Новом Орлеане, штат Луизиана, в пяти клиниках, которые обслуживали молодых женщин в возрасте от 14 до 19 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
319
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
В возрасте от 14 до 19 лет Вступали в половую связь с мужчиной в течение трех месяцев до зачисления Предоставьте согласие родителей (если им меньше 18 лет) и согласие участника на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Ранее не участвовали ни в одной из следующих программ профилактики беременности/ВИЧ:
- 4 Настоящее здоровье
- Стать ответственным подростком (BART)
- Здоровая жизнь
- Оставаться зрелым и ответственно относиться к сексу (SMARTS)
- Сестры, информирующие о здоровом образе жизни и расширении прав и возможностей (SIHLE)
- Проект ЦЕЛЬ
- Делая гордый выбор
- Быть ответственным
- Сосредоточьтесь на своем будущем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в безопасный секс (SSI)
Вмешательство в безопасный секс (SSI) является условием лечения.
SSI — это индивидуальное вмешательство на индивидуальном уровне в клинике, направленное на снижение рискованного сексуального поведения среди сексуально активных девочек-подростков.
|
Вмешательство в безопасный секс (SSI) — это личное вмешательство на индивидуальном уровне в клинике, осуществляемое женщиной-медиком, обученным проведению вмешательства.
Предполагается, что он будет реализован за один начальный сеанс продолжительностью 30–50 минут и три повторных сеанса продолжительностью 10–30 минут с интервалами в один, три и шесть месяцев.
|
|
Активный компаратор: Женское сексуальное здоровье
Женское сексуальное здоровье – это контрольное контрфактическое состояние.
Это информационная программа полового воспитания на индивидуальном уровне, целью которой является расширение знаний участников по различным темам, связанным с ИППП.
|
Женское сексуальное здоровье — это вмешательство, основанное на знаниях, целью которого является предоставление информации о том, как заражаются ИППП, о последствиях заражения ИППП и о том, как их предотвратить.
Женское сексуальное здоровье включает информационный компонент первого занятия SSI и базовое знакомство с инструктором по здоровому образу жизни, но не включает дополнительные занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Два пункта анкеты, измеряющие регулярность использования презервативов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Исход риска определяется как доля случаев, когда за последние три месяца человек сообщал о том, что он занимался любым видом секса без использования презерватива. Показатель рассчитывается на основе следующих пунктов Анкеты результатов, проводимой через 6 месяцев после окончания программы:
|
Через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Два пункта вопросника, измеряющие постоянство использования противозачаточных средств
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Результат риска определяется как доля случаев, когда человек сообщает о половом акте без использования какой-либо формы контроля над рождаемостью (включая презервативы). Мера рассчитывается из следующих пунктов:
Показатель рассчитывается путем деления общего количества случаев, когда лицо сообщало о половых сношениях без использования каких-либо противозачаточных средств, на общее количество раз, когда оно сообщало о половых сношениях. |
Через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Один пункт анкеты, измеряющий частоту сексуальной активности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Результат риска определяется как количество раз за последние три месяца, о которых человек сообщает, что у него был любой тип секса. Мера берется непосредственно из следующего пункта: • В целом, сколько раз у вас был секс любого типа за последние 3 месяца? Переменная является непрерывной со значениями в диапазоне от 0 до k, где 0 = отсутствие сообщений о сексуальной активности за последние 3 месяца, а k = количество сообщений о сексе. |
Через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5 TP1AH000003-02-00 SSI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .