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Évaluation de l'intervention sexuelle plus sûre (SSI)

7 novembre 2016 mis à jour par: The Policy & Research Group
Le but de l'étude est de déterminer l'impact de l'offre de participer à Safer Sex Intervention (SSI) (traitement) par rapport à l'offre de participer à Female Sexual Health (témoin) sur trois comportements sexuels autodéclarés (utilisation du préservatif, autres utilisation de contraceptifs et fréquence des rapports sexuels) six mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Policy & Research Group (PRG) évaluera le Safer Sex Intervention (SSI). L'intervention Safer Sex est basée sur la théorie cognitive sociale, le modèle transthéorique du changement de comportement et l'entretien motivationnel. Couplée à des exercices de renforcement des compétences, l'intervention vise à accroître les connaissances liées aux comportements sexuels à risque et sans risque, à accroître la sensibilisation au risque et à la nécessité d'un changement de comportement, à aider à renforcer l'auto-efficacité pour adopter des comportements sexuels sans risque et, en fin de compte, pour motiver les participants à adopter et à maintenir des pratiques sexuelles sans risque. L'intervention est censée être dispensée en quatre séances individuelles sur une période de six mois. Chaque séance doit être menée dans un cadre privé par une éducatrice en santé formée aux entretiens motivationnels et à l'intervention sexuelle à moindre risque. La séance d'intervention initiale ou primaire devrait prendre environ 30 à 50 minutes. Les "sessions de rappel" suivantes délivrées 1, 3 et 6 mois après la session initiale doivent prendre 10 à 30 minutes. Les sessions de rappel sont destinées à soutenir tout changement de comportement qui en résulte. La condition de contrôle (contrefactuelle), Female Sexual Health, a été développée spécifiquement pour être utilisée dans cette étude ; il s'agit d'une présentation PowerPoint de 30 minutes, destinée à être présentée en une seule session en face à face, qui fournit des informations sur l'anatomie reproductive et les IST. Après la présentation, les participants reçoivent des préservatifs gratuits. Il s'agit de la seule session pour la condition de contrôle ; il n'y a pas de séances de rappel. Bien qu'il y ait eu quelques variations dans les exigences de consentement d'un site à l'autre, il n'y avait aucune différence dans le processus de recrutement entre les groupes de traitement et de contrôle. Toutes les personnes éligibles qui ont fourni le consentement approprié pour participer ont été randomisées et inscrites à l'étude au moment où elles ont assisté à leur première session d'étude prévue. Les données ont été recueillies via des questionnaires auto-administrés programmés au départ et six mois après le traitement (12 mois après le départ). L'étude a eu lieu à la Nouvelle-Orléans, en Louisiane, dans cinq cliniques qui servaient des jeunes femmes âgées de 14 à 19 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Entre 14 et 19 ans Avait eu des relations sexuelles avec un homme au cours des trois mois précédant l'inscription Fournir le consentement parental (si moins de 18 ans) et l'accord du participant pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Ne pas avoir participé auparavant à l'un des programmes de prévention de la grossesse/du VIH suivants :

  • 4 Vraie Santé
  • Devenir un adolescent responsable (BART)
  • Mode de vie sain
  • Rester mature et responsable envers le sexe (SMARTS)
  • Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
  • BUT du projet
  • Faire des choix fiers
  • Soyez fier Soyez responsable
  • Concentrez-vous sur votre avenir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sexuelle plus sûre (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) est la condition de traitement. SSI est une intervention clinique en personne, au niveau individuel, qui vise à réduire les comportements sexuels à risque chez les adolescentes sexuellement actives.
Comportemental: Intervention sexuelle plus sûre (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) est une intervention en personne, au niveau individuel, en clinique, mise en œuvre par une éducatrice en santé formée à l'intervention. Il est destiné à être mis en œuvre en une session initiale de 30 à 50 minutes et en trois sessions de rappel de 10 à 30 minutes à un, trois et six mois d'intervalle.
Comparateur actif: Santé sexuelle féminine
La santé sexuelle féminine est la condition contrefactuelle de contrôle. Il s'agit d'un programme d'éducation sexuelle au niveau individuel, uniquement informatif, qui vise à accroître les connaissances des participants sur divers sujets liés aux IST.
Comportemental: Santé sexuelle féminine
La santé sexuelle des femmes est une intervention basée sur les connaissances qui vise à fournir des informations sur la façon dont les IST sont contractées, les conséquences de contracter des IST et comment les prévenir. La santé sexuelle des femmes comprend la composante d'information uniquement de la première session de SSI et l'exposition de base à un éducateur en santé, mais n'inclut pas les séances de rappel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Deux éléments du questionnaire mesurant la cohérence de l'utilisation du préservatif
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention

Le résultat du risque est opérationnalisé comme la proportion de fois au cours des trois derniers mois qu'une personne déclare avoir eu n'importe quel type de rapport sexuel sans utiliser de préservatif. La mesure est calculée à partir des éléments suivants du questionnaire de résultats administré 6 mois après la fin du programme :

  • Au total, combien de fois avez-vous eu un type de rapport sexuel au cours des 3 derniers mois ?
  • Maintenant, pensez au nombre de fois où vous avez eu n'importe quel type de rapport sexuel au cours des 3 derniers mois. Combien de fois avez-vous utilisé des préservatifs ? La variable résultante est une proportion continue avec des valeurs allant de 0 à 1, où 0 indique qu'une personne n'a pas eu de relations sexuelles sans préservatif au cours des trois derniers mois, et 1 indique que la personne a eu des relations sexuelles sans préservatif 100 % des fois où ils ont eu des rapports sexuels au cours des trois derniers mois.
6 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Deux items du questionnaire mesurant la cohérence de l'utilisation de la contraception
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention

Le résultat du risque est opérationnalisé comme la proportion de fois qu'une personne déclare avoir eu des rapports sexuels sans utiliser aucune forme de contraception (y compris les préservatifs). La mesure est calculée à partir des éléments suivants :

  • Au total, combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels au cours des 3 derniers mois ?
  • Au cours des 3 derniers mois, combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels sans utiliser l'une de ces méthodes de contraception (options répertoriées) ?

La mesure est calculée en divisant le nombre total de fois qu'une personne a déclaré avoir eu des rapports sexuels sans utiliser de contraception par le nombre total de fois qu'elle a déclaré avoir eu des rapports sexuels.
6 mois après la fin de l'intervention
Un item du questionnaire mesurant la fréquence de l'activité sexuelle
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention

Le résultat du risque est opérationnalisé comme le nombre de fois au cours des trois derniers mois qu'une personne déclare avoir eu n'importe quel type de rapport sexuel.

La mesure est prise directement à partir de l'item suivant :

• Au total, combien de fois avez-vous eu un type de rapport sexuel au cours des 3 derniers mois ?

La variable est continue, avec des valeurs allant de 0 à k, où 0 = aucune activité sexuelle déclarée au cours des 3 derniers mois et k = nombre de fois où des rapports sexuels ont été déclarés.
6 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Policy & Research Group

Collaborateurs

Department of Health and Human Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5 TP1AH000003-02-00 SSI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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