- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02544841
Utvärdering av Safer Sex Intervention (SSI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mellan 14-19 år Hade haft sex med en man under de tre månaderna före inskrivningen. Tillhandahåll föräldrarnas samtycke (om de är under 18 år) och deltagarnas samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Har inte tidigare deltagit i något av följande graviditets-/hiv-förebyggande program:
- 4 Verklig hälsa
- Bli en ansvarsfull tonåring (BART)
- Sund livsstil
- Håll dig mogen och ansvarig för sex (SMARTS)
- Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
- Projekt MÅL
- Att göra stolta val
- Var stolt Var ansvarig
- Fokusera på din framtid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Safer Sex Intervention (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) är behandlingstillståndet.
SSI är en klinikbaserad intervention på individnivå som syftar till att minska riskfyllda sexuella beteenden bland sexuellt aktiva ungdomar.
|
Safer Sex Intervention (SSI) är en personlig, individuell nivå, klinikbaserad intervention implementerad av en kvinnlig hälsopedagog utbildad i interventionen.
Det är tänkt att implementeras i en första session på 30-50 minuter och tre boostersessioner på 10-30 minuter med en, tre och sex månaders intervall.
|
|
Aktiv komparator: Kvinnlig sexuell hälsa
Kvinnlig sexuell hälsa är kontrollkontrafaktiska tillstånd.
Det är ett sexualundervisningsprogram på individnivå, endast information, som syftar till att öka deltagarnas kunskap om olika ämnen relaterade till sexuellt överförbara sjukdomar.
|
Female Sexual Health är en kunskapsbaserad intervention som syftar till att ge information om hur STI insjuknas, konsekvenserna av att insjukna i STI och hur man kan förebygga dem.
Sexuell hälsa för kvinnor inkluderar endast informationskomponenten i den första sessionen av SSI och exponering för en hälsopedagog men inkluderar inte boostersessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Två frågeformulär som mäter kondomanvändningens konsistens
Tidsram: 6 månader efter avslutad insats
|
Riskutfallet operationaliseras som andelen gånger under de senaste tre månaderna en person har rapporterat att ha någon typ av sex utan att ha använt kondom. Måttet beräknas från följande punkter på resultatfrågeformuläret som administreras 6 månader efter programmets slut:
|
6 månader efter avslutad insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Två frågeformulär som mäter konsistensen av användningen av preventivmedel
Tidsram: 6 månader efter avslutad intervention
|
Riskutfallet operationaliseras som andelen gånger en person rapporterar att ha haft samlag utan att använda någon form av preventivmedel (inklusive kondomer). Måttet beräknas från följande poster:
Måttet beräknas genom att dividera det totala antalet gånger en person rapporterat ha samlag utan att använda något preventivmedel med det totala antalet gånger hon rapporterat att hon haft samlag. |
6 månader efter avslutad intervention
|
|
Ett frågeformulär som mäter frekvensen av sexuell aktivitet
Tidsram: 6 månader efter avslutad intervention
|
Riskutfallet operationaliseras som antalet gånger under de senaste tre månaderna en person rapporterar att ha någon typ av sex. Åtgärden tas direkt från följande post: • Totalt, hur många gånger har du haft någon typ av sex under de senaste 3 månaderna? Variabeln är kontinuerlig, med värden som sträcker sig från 0 till k, där 0 = ingen sexuell aktivitet rapporterad under de senaste 3 månaderna och k = antal gånger kön rapporterats. |
6 månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5 TP1AH000003-02-00 SSI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. och andra samarbetspartnersRekryteringPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAktiv, inte rekryterande
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.AvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionBaltimore City Health Department; NORC at the University of Chicago; Ogilvy... och andra samarbetspartnersAvslutadTeen Dating Violence | Hälsosamt beteende för dejtingrelationerFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Centers for Disease Control and Prevention; Injury Control Research Centers...Har inte rekryterat ännuMobbning | Teen Dating ViolenceFörenta staterna
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Safer Sex Intervention (SSI)
-
Yale UniversityOffice on Violence Against Women (OVW); Center for Family Justice; Connecticut...Avslutad
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityAvslutadÅngest | KänsloregleringStorbritannien
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/SAvslutad
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SAvslutad
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringÅngest | Depression, ångest | Intolerans mot osäkerhet | Intolerans mot osäkerhet; ÅngestFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Living and LearningFatima Jinnah Women UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Eating Disorders AssociationRekryteringÄtstörning ej specificerad på annat sättFörenta staterna
-
KTO Karatay UniversityAvslutadSjuksköterskestudenterKalkon