Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Safer Sex Intervention (SSI)

7 november 2016 uppdaterad av: The Policy & Research Group
Syftet med studien är att fastställa effekten av erbjudandet att delta i Safer Sex Intervention (SSI) (behandling) i förhållande till erbjudandet att delta i Female Sexual Health (kontroll) på tre självrapporterade sexuella beteenden (kondomanvändning, annat användning av preventivmedel och frekvens av sex) sex månader efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Policy & Research Group (PRG) kommer att utvärdera Safer Sex Intervention (SSI). Safer Sex Intervention är baserad på social kognitiv teori, den transteoretiska modellen för beteendeförändring och motiverande intervjuer. Tillsammans med färdighetsbyggande övningar är interventionen avsedd att öka kunskapen relaterad till risk- och säkert-sex-beteenden, att öka medvetenheten om risker och behov av beteendeförändring, för att hjälpa till att bygga upp själveffektivitet för att engagera sig i säkert-sex-beteenden, och, ytterst för att motivera deltagarna att engagera sig i och upprätthålla säkra sexmetoder. Interventionen är avsedd att levereras i fyra, en-till-en sessioner under loppet av sex månader. Varje session ska genomföras i en privat miljö av en kvinnlig hälsopedagog som är utbildad i motiverande intervjuer och Safer Sex Intervention. Den första eller primära interventionssessionen bör ta cirka 30 till 50 minuter. Efterföljande "boostersessioner" som levereras 1, 3 och 6 månader efter den första sessionen ska ta 10 till 30 minuter. Booster-sessioner är avsedda att upprätthålla alla resulterande beteendeförändringar. Kontrolltillståndet (kontrafaktiskt), Female Sexual Health, utvecklades specifikt för användning i denna studie; den består av en 30-minuters PowerPoint-presentation, avsedd att levereras i en session ansikte mot ansikte som ger information om reproduktiv anatomi och sexuellt överförbara sjukdomar. Efter presentationen får deltagarna gratis kondomer. Detta är den enda sessionen för kontrollvillkoret; det finns inga boostersessioner. Även om det fanns vissa variationer i samtyckeskrav på olika platser, fanns det inga skillnader i rekryteringsprocessen mellan behandlings- och kontrollgrupperna. Alla kvalificerade individer som gav rätt samtycke att delta randomiserades och registrerades i studien vid den tidpunkt då de deltog i sin första schemalagda studiesession. Data samlades in via självadministrerade frågeformulär som var schemalagda vid baslinjen och sex månader efter behandling (12 månader efter baslinjen). Studien ägde rum i New Orleans, Louisiana, på fem kliniker som betjänade unga kvinnor mellan 14 och 19 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mellan 14-19 år Hade haft sex med en man under de tre månaderna före inskrivningen. Tillhandahåll föräldrarnas samtycke (om de är under 18 år) och deltagarnas samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Har inte tidigare deltagit i något av följande graviditets-/hiv-förebyggande program:

  • 4 Verklig hälsa
  • Bli en ansvarsfull tonåring (BART)
  • Sund livsstil
  • Håll dig mogen och ansvarig för sex (SMARTS)
  • Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
  • Projekt MÅL
  • Att göra stolta val
  • Var stolt Var ansvarig
  • Fokusera på din framtid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Safer Sex Intervention (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) är behandlingstillståndet. SSI är en klinikbaserad intervention på individnivå som syftar till att minska riskfyllda sexuella beteenden bland sexuellt aktiva ungdomar.
Safer Sex Intervention (SSI) är en personlig, individuell nivå, klinikbaserad intervention implementerad av en kvinnlig hälsopedagog utbildad i interventionen. Det är tänkt att implementeras i en första session på 30-50 minuter och tre boostersessioner på 10-30 minuter med en, tre och sex månaders intervall.
Aktiv komparator: Kvinnlig sexuell hälsa
Kvinnlig sexuell hälsa är kontrollkontrafaktiska tillstånd. Det är ett sexualundervisningsprogram på individnivå, endast information, som syftar till att öka deltagarnas kunskap om olika ämnen relaterade till sexuellt överförbara sjukdomar.
Female Sexual Health är en kunskapsbaserad intervention som syftar till att ge information om hur STI insjuknas, konsekvenserna av att insjukna i STI och hur man kan förebygga dem. Sexuell hälsa för kvinnor inkluderar endast informationskomponenten i den första sessionen av SSI och exponering för en hälsopedagog men inkluderar inte boostersessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två frågeformulär som mäter kondomanvändningens konsistens
Tidsram: 6 månader efter avslutad insats

Riskutfallet operationaliseras som andelen gånger under de senaste tre månaderna en person har rapporterat att ha någon typ av sex utan att ha använt kondom. Måttet beräknas från följande punkter på resultatfrågeformuläret som administreras 6 månader efter programmets slut:

  • Totalt, hur många gånger har du haft någon typ av sex under de senaste 3 månaderna?
  • Tänk nu på hur många gånger du haft någon typ av sex under de senaste 3 månaderna. Hur många gånger använde du kondom? Den resulterande variabeln är en kontinuerlig andel med värden som sträcker sig från 0 till 1, där 0 anger att en person inte har haft sex utan kondom under de senaste tre månaderna, och 1 anger att personen har ägnat sig åt sex utan kondom 100 % av gångerna de haft sex under de senaste tre månaderna.
6 månader efter avslutad insats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två frågeformulär som mäter konsistensen av användningen av preventivmedel
Tidsram: 6 månader efter avslutad intervention

Riskutfallet operationaliseras som andelen gånger en person rapporterar att ha haft samlag utan att använda någon form av preventivmedel (inklusive kondomer). Måttet beräknas från följande poster:

  • Totalt, hur många gånger har du haft samlag under de senaste 3 månaderna?
  • Under de senaste 3 månaderna, hur många gånger har du haft samlag utan att använda någon av dessa preventivmetoder (alternativ listade)?

Måttet beräknas genom att dividera det totala antalet gånger en person rapporterat ha samlag utan att använda något preventivmedel med det totala antalet gånger hon rapporterat att hon haft samlag.

6 månader efter avslutad intervention
Ett frågeformulär som mäter frekvensen av sexuell aktivitet
Tidsram: 6 månader efter avslutad intervention

Riskutfallet operationaliseras som antalet gånger under de senaste tre månaderna en person rapporterar att ha någon typ av sex.

Åtgärden tas direkt från följande post:

• Totalt, hur många gånger har du haft någon typ av sex under de senaste 3 månaderna?

Variabeln är kontinuerlig, med värden som sträcker sig från 0 till k, där 0 = ingen sexuell aktivitet rapporterad under de senaste 3 månaderna och k = antal gånger kön rapporterats.

6 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5 TP1AH000003-02-00 SSI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prevention av tonårsgraviditet

Kliniska prövningar på Safer Sex Intervention (SSI)

Prenumerera