Ocena interwencji dotyczącej bezpiecznego seksu (SSI)
7 listopada 2016 zaktualizowane przez: The Policy & Research Group
Celem badania jest określenie wpływu oferty udziału w Interwencji Bezpieczniejszego Seksu (SSI) (leczenie) w stosunku do oferty udziału w Zdrowiu Seksualnym Kobiet (kontrola) na trzy deklarowane przez siebie zachowania seksualne (używanie prezerwatyw, inne stosowanie antykoncepcji i częstotliwość współżycia) sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Policy & Research Group (PRG) będzie oceniać Interwencję Bezpieczniejszego Seksu (SSI).
Bezpieczniejsza interwencja seksualna opiera się na społecznej teorii poznawczej, transteoretycznym modelu zmiany zachowania i rozmowach motywacyjnych.
W połączeniu z ćwiczeniami rozwijającymi umiejętności, interwencja ma na celu zwiększenie wiedzy na temat ryzykownych i bezpiecznych zachowań seksualnych, zwiększenie świadomości ryzyka i potrzeby zmiany zachowań, pomoc w budowaniu poczucia własnej skuteczności w angażowaniu się w bezpieczne zachowania seksualne oraz, ostatecznie, aby zmotywować uczestników do angażowania się i utrzymywania bezpiecznych praktyk seksualnych.
Interwencja ma być przeprowadzona w czterech sesjach jeden na jeden w ciągu sześciu miesięcy.
Każda sesja ma być prowadzona w prywatnym otoczeniu przez edukatorkę zdrowia przeszkoloną w zakresie rozmów motywacyjnych i Interwencji Bezpieczniejszego Seksu.
Pierwsza lub główna sesja interwencyjna powinna trwać około 30 do 50 minut.
Kolejne „sesje przypominające” przeprowadzane po 1, 3 i 6 miesiącach od pierwszej sesji mają trwać od 10 do 30 minut.
Sesje wzmacniające mają na celu podtrzymanie wszelkich wynikających z tego zmian w zachowaniu.
Warunek kontrolny (kontrfaktyczny), zdrowie seksualne kobiet, został opracowany specjalnie do wykorzystania w tym badaniu; składa się z 30-minutowej prezentacji PowerPoint, przeznaczonej do przedstawienia podczas jednej sesji bezpośredniej, która dostarcza informacji na temat anatomii rozrodczej i chorób przenoszonych drogą płciową.
Po prezentacji uczestnicy otrzymują darmowe prezerwatywy.
Jest to jedyna sesja dla warunku kontrolnego; nie ma sesji przypominających.
Chociaż istniały pewne różnice w wymaganiach dotyczących zgody w różnych ośrodkach, nie było różnic w procesie rekrutacji między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Wszystkie kwalifikujące się osoby, które wyraziły odpowiednią zgodę na udział, zostały losowo przydzielone i włączone do badania w czasie, gdy uczestniczyły w pierwszej zaplanowanej sesji badawczej.
Dane zebrano za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, które zaplanowano na początku leczenia i sześć miesięcy po leczeniu (12 miesięcy po punkcie wyjściowym).
Badanie przeprowadzono w Nowym Orleanie w Luizjanie w pięciu klinikach, które służyły młodym kobietom w wieku od 14 do 19 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
319
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
W wieku od 14 do 19 lat Uprawiał seks z mężczyzną w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania. Należy przedstawić zgodę rodziców (jeśli nie ukończono 18 lat) oraz zgodę uczestnika na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Nie brały wcześniej udziału w żadnym z następujących programów zapobiegania ciąży/HIV:
- 4 Prawdziwe zdrowie
- Stawanie się odpowiedzialnym nastolatkiem (BART)
- Zdrowe życie
- Zachowanie dojrzałości i odpowiedzialności za seks (SMARTS)
- Siostry informujące o zdrowym życiu i wzmacniające (SIHLE)
- Projekt CEL
- Dokonywanie dumnych wyborów
- Bądź dumny Bądź odpowiedzialny
- Skoncentruj się na swojej przyszłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpieczniejsza interwencja seksualna (SSI)
Warunkiem leczenia jest Interwencja Bezpieczniejszego Seksu (SSI).
SSI to osobista, indywidualna interwencja kliniczna, której celem jest ograniczenie ryzykownych zachowań seksualnych wśród aktywnych seksualnie dorastających kobiet.
|
Interwencja Bezpieczniejszego Seksu (SSI) to osobista, indywidualna interwencja kliniczna realizowana przez edukatorkę zdrowia przeszkoloną w zakresie interwencji.
Jest przeznaczony do realizacji w ramach jednej sesji wstępnej trwającej 30-50 minut i trzech sesji przypominających trwających 10-30 minut w odstępach jednego, trzech i sześciu miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowie seksualne kobiet
Zdrowie seksualne kobiet jest kontrolnym warunkiem alternatywnym.
Jest to program edukacji seksualnej na poziomie indywidualnym, zawierający wyłącznie informacje, którego celem jest zwiększenie wiedzy uczestników na różne tematy związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową.
|
Zdrowie seksualne kobiet to interwencja oparta na wiedzy, której celem jest dostarczenie informacji o tym, w jaki sposób dochodzi do zarażenia się chorobami przenoszonymi drogą płciową, jakie są konsekwencje zarażenia się chorobami przenoszonymi drogą płciową i jak im zapobiegać.
Zdrowie seksualne kobiet obejmuje tylko informacyjny komponent pierwszej sesji SSI i wyjściową ekspozycję na edukatora zdrowotnego, ale nie obejmuje sesji przypominających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwa elementy kwestionariusza mierzące spójność używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Wynik ryzyka jest operacjonalizowany jako odsetek przypadków, w których w ciągu ostatnich trzech miesięcy dana osoba zgłosiła uprawianie jakiegokolwiek rodzaju seksu bez użycia prezerwatywy. Miara jest obliczana na podstawie następujących elementów Kwestionariusza wyników podawanego 6 miesięcy po zakończeniu programu:
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwie pozycje kwestionariusza mierzące spójność stosowania środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Wynik ryzyka jest operacjonalizowany jako odsetek przypadków, w których dana osoba zgłasza stosunek płciowy bez stosowania jakiejkolwiek formy kontroli urodzeń (w tym prezerwatyw). Miara jest obliczana z następujących elementów:
Miarę oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę przypadków, w których osoba zgłosiła stosunek płciowy bez stosowania jakiejkolwiek antykoncepcji, przez całkowitą liczbę przypadków, w których zgłosiła, że odbyła stosunek seksualny. |
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Jedna pozycja kwestionariusza mierząca częstotliwość aktywności seksualnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Wynik ryzyka jest operacjonalizowany jako liczba przypadków, gdy w ciągu ostatnich trzech miesięcy dana osoba zgłosiła uprawianie dowolnego rodzaju płci. Miara jest pobierana bezpośrednio z następującej pozycji: • W sumie, ile razy uprawiałeś seks w ciągu ostatnich 3 miesięcy? Zmienna jest ciągła, z wartościami w zakresie od 0 do k, gdzie 0 = brak aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a k = liczba zgłoszonych przypadków seksu. |
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5 TP1AH000003-02-00 SSI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie ciąży u nastolatek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Bezpieczniejsza interwencja seksualna (SSI)
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyChoroby przenoszone drogą płciową | Zapobieganie ciąży | Zachowanie reprodukcyjne
-
Madigan Army Medical CenterZakończony