Hodnocení bezpečné sexuální intervence (SSI)
7. listopadu 2016 aktualizováno: The Policy & Research Group
Účelem studie je určit dopad nabídky zúčastnit se Safer Sex Intervention (léčba) ve vztahu k nabídce účasti na Female Sexual Health (kontrola) na tři samy hlášené sexuální chování (používání kondomu, jiné užívání antikoncepce a frekvence sexu) šest měsíců po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Politická a výzkumná skupina (PRG) bude hodnotit intervenci pro bezpečný sex (SSI).
The Safer Sex Intervention vychází ze sociální kognitivní teorie, transteoretického modelu změny chování a motivačního rozhovoru.
Ve spojení s cvičeními pro budování dovedností je cílem intervence zvýšit znalosti týkající se rizikového a bezpečného sexuálního chování, zvýšit povědomí o riziku a potřebě změny chování, pomoci vybudovat sebevědomí a zapojit se do bezpečného sexuálního chování. v konečném důsledku motivovat účastníky, aby se zapojili do praktik bezpečného sexu a udržovali je.
Intervence má být provedena ve čtyřech individuálních sezeních v průběhu šesti měsíců.
Každé sezení má vést v soukromém prostředí zdravotnická vychovatelka vyškolená v motivačních rozhovorech a intervencích pro bezpečný sex.
Počáteční nebo primární intervenční sezení by mělo trvat přibližně 30 až 50 minut.
Následné „booster sessions“ provedené 1, 3 a 6 měsíců po úvodním sezení mají trvat 10 až 30 minut.
Posilovací relace jsou určeny k udržení jakékoli výsledné změny chování.
Kontrolní (kontrafaktuální) stav, ženské sexuální zdraví, byl vyvinut speciálně pro použití v této studii; skládá se z 30minutové powerpointové prezentace, která má být přednesena v rámci jednoho osobního setkání, které poskytuje informace o reprodukční anatomii a pohlavně přenosných chorobách.
Po prezentaci dostanou účastníci zdarma kondomy.
Toto je jediná relace pro kontrolní podmínku; neexistují žádné posilovací relace.
I když mezi jednotlivými pracovišti existovaly určité rozdíly v požadavcích na souhlas, mezi léčebnou a kontrolní skupinou nebyly žádné rozdíly v procesu náboru.
Všichni způsobilí jedinci, kteří poskytli řádný souhlas s účastí, byli randomizováni a zařazeni do studie v době, kdy se zúčastnili své první plánované studijní relace.
Údaje byly shromažďovány prostřednictvím dotazníků, které si sami zadali, které byly naplánovány na začátku a šest měsíců po léčbě (12 měsíců po výchozím stavu).
Studie probíhala v New Orleans v Louisianě na pěti klinikách, které sloužily mladým ženám ve věku od 14 do 19 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
319
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 14-19 let Měl sex s mužem během tří měsíců před zápisem Poskytněte souhlas rodičů (pokud je mladší 18 let) a souhlas účastníka s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Nezúčastnili jste se dříve žádného z následujících programů prevence těhotenství/HIV:
- 4 Skutečné zdraví
- Stát se odpovědným teenagerem (BART)
- Zdravý život
- Zůstat zralý a zodpovědný k sexu (SMARTS)
- Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
- Projekt AIM
- Dělat hrdé volby
- Buďte hrdí, buďte zodpovědní
- Zaměřte se na svou budoucnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Safer Sex Intervention (SSI)
Podmínkou léčby je intervence bezpečného sexu (SSI).
SSI je klinická intervence na individuální úrovni, jejímž cílem je snížit rizikové sexuální chování mezi sexuálně aktivními dospívajícími ženami.
|
Intervence bezpečnějšího sexu (SSI) je intervence na individuální úrovni prováděná na klinice prováděná zdravotnickou vychovatelkou vyškolenou v této intervenci.
Je určen k implementaci v jednom úvodním sezení trvajícím 30–50 minut a ve třech posilovacích relacích trvajících 10–30 minut v intervalech jednoho, tří a šesti měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Ženské sexuální zdraví
Ženské sexuální zdraví je kontrolní kontrafaktuální podmínkou.
Jedná se o individuální program sexuální výchovy zaměřený pouze na informace, jehož cílem je zvýšit znalosti účastníků o různých tématech souvisejících s pohlavně přenosnými chorobami.
|
Sexuální zdraví žen je intervence založená na znalostech, jejímž cílem je poskytnout informace o tom, jak se pohlavně přenosné choroby nakazí, o důsledcích nákazy pohlavně přenosnými chorobami a jak jim předcházet.
Sexuální zdraví žen zahrnuje pouze informační složku prvního sezení SSI a základní expozice zdravotnímu pedagogovi, ale nezahrnuje posilovací sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvě položky dotazníku měřící konzistenci používání kondomu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
|
Rizikový výsledek je operacionalizován jako podíl případů, kdy za poslední tři měsíce osoba nahlásila jakýkoli druh sexu bez použití kondomu. Opatření se vypočítává z následujících položek ve Výsledkovém dotazníku zadávaném 6 měsíců po ukončení programu:
|
6 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvě položky dotazníku měřící konzistenci užívání antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
|
Rizikový výsledek je operacionalizován jako podíl případů, kdy osoba nahlásí pohlavní styk bez použití jakékoli formy antikoncepce (včetně kondomů). Míra se počítá z následujících položek:
Míra se vypočítá vydělením celkového počtu případů, kdy osoba uvedla pohlavní styk bez použití jakékoli antikoncepce, celkovým počtem případů, kdy pohlavní styk uvedla. |
6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Jedna položka dotazníku měřící frekvenci sexuální aktivity
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
|
Rizikový výsledek je operacionalizován jako počet případů, kdy za poslední tři měsíce osoba nahlásila jakýkoli druh sexu. Opatření je převzato přímo z následující položky: • Celkem, kolikrát jste měl/a nějaký druh sexu za poslední 3 měsíce? Proměnná je spojitá s hodnotami v rozmezí od 0 do k, kde 0 = žádná sexuální aktivita hlášená za poslední 3 měsíce ak = počet hlášených případů sexu. |
6 měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5 TP1AH000003-02-00 SSI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Safer Sex Intervention (SSI)
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityDokončenoÚzkost | Regulace emocíSpojené království
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína