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安全性行为干预 (SSI) 的评估

2016年11月7日 更新者:The Policy & Research Group
该研究的目的是确定参与安全性行为干预 (SSI)(治疗)相对于参与女性性健康(对照)的提议对三种自我报告的性行为(安全套使用、其他避孕药具的使用和性生活的频率)治疗结束后六个月。

研究概览

详细说明

政策与研究小组 (PRG) 将评估安全性行为干预 (SSI)。 更安全的性行为干预基于社会认知理论、行为改变的跨理论模型和动机访谈。 结合技能培养练习,该干预旨在增加与风险和安全性行为相关的知识,提高对风险和行为改变需求的认识,帮助建立参与安全性行为的自我效能,以及,最终,激励参与者参与并保持安全的性行为。 干预计划在六个月的时间内分四次一对一的会议进行。 每节课都将由接受过动机性访谈和安全性行为干预培训的女性健康教育者在私密环境中进行。 初始或初级干预会议大约需要 30 到 50 分钟。 在初始课程之后的 1、3 和 6 个月进行的后续“加强课程”需要 10 到 30 分钟。 助推器会话旨在维持任何由此产生的行为改变。 控制(反事实)条件,女性性健康,是专门为本研究开发的;它包括一个 30 分钟的 PowerPoint 演示文稿,旨在通过一次面对面的会议进行,提供有关生殖解剖学和性传播感染的信息。 演讲结束后,参与者将获得免费的安全套。 这是控制条件的唯一会话;没有助推器会话。 尽管不同地点的同意要求存在一些差异,但治疗组和对照组之间的招募过程没有差异。 所有提供适当参与同意书的符合条件的个人都被随机分配并在他们参加他们的第一个预定研究会议时被纳入研究。 通过在基线和治疗后六个月(基线后 12 个月)安排的自填问卷收集数据。 这项研究在路易斯安那州新奥尔良的五个诊所进行,这些诊所为 14 至 19 岁的年轻女性提供服务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

319

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

年龄在 14-19 岁之间 在入组前三个月内与男性发生过性行为 提供父母同意(如果未满 18 岁)和参与者同意参加研究。

排除标准:

以前没有参加过以下任何怀孕/艾滋病毒预防计划:

  • 4 真正的健康
  • 成为负责任的青少年 (BART)
  • 健康生活
  • 对性保持成熟和负责(SMARTS)
  • 姐妹们告知健康生活和赋权 (SIHLE)
  • 项目目标
  • 做出骄傲的选择
  • 自豪是责任
  • 专注于你的未来

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:更安全的性行为干预 (SSI)
更安全的性行为干预 (SSI) 是治疗条件。 SSI 是一种面对面的、个人层面的、基于诊所的干预措施,旨在减少性活跃的青春期女性的危险性行为。
更安全的性行为干预 (SSI) 是一种面对面的、个人层面的、基于诊所的干预措施,由接受过干预培训的女性健康教育者实施。 它打算在一个持续 30-50 分钟的初始会话和三个持续 10-30 分钟的加强会话中实施,间隔为一、三个月和六个月。
有源比较器:女性性健康
女性性健康是控制反事实条件。 这是一个个人层面的、仅提供信息的性教育计划,旨在增加参与者对与 STI 相关的各种主题的知识。
女性性健康是一种基于知识的干预措施,旨在提供有关性传播感染如何感染、感染性传播感染的后果以及如何预防的信息。 女性性健康包括第一次 SSI 的信息部分和健康教育者的基线接触,但不包括加强课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两个测量安全套使用一致性的问卷项目
大体时间:干预结束后6个月

风险结果被操作为在过去三个月中一个人报告在不使用安全套的情况下进行任何类型性行为的次数的比例。 该措施是根据项目结束 6 个月后管理的结果问卷中的以下项目计算得出的:

  • 在过去 3 个月内,您总共有多少次任何类型的性行为?
  • 现在,想一想您在过去 3 个月内进行任何类型性行为的次数。 你有多少次使用安全套? 结果变量是取值范围为 0 到 1 的连续比例,其中 0 表示此人在过去三个月内没有进行过不带安全套的性行为,1 表示此人有过不带安全套的性行为 100他们在过去三个月内发生性行为的次数百分比。
干预结束后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两个测量避孕药具使用一致性的问卷项目
大体时间:干预结束后 6 个月

风险结果被操作为一个人报告在不使用任何形式的节育措施(包括避孕套)的情况下进行性交的次数的比例。 该措施是根据以下项目计算的:

  • 在过去 3 个月内,您总共有多少次性交?
  • 在过去 3 个月中,您有多少次没有使用任何这些节育方法(列出的选项)进行性交?

该指标的计算方法是将一个人报告在没有使用任何避孕措施的情况下进行性交的总次数除以她报告进行性交的总次数。

干预结束后 6 个月
一项测量性活动频率的问卷项目
大体时间:干预结束后 6 个月

风险结果被操作为一个人在过去三个月中报告有任何类型的性行为的次数。

该措施直接取自以下项目:

• 过去 3 个月内您总共有多少次任何类型的性行为?

该变量是连续的,值范围从 0 到 k,其中 0 = 过去 3 个月内没有报告性活动,k = 报告性行为的次数。

干预结束后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Jenner, PhD、The Policy & Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月4日

首次发布 (估计)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月7日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5 TP1AH000003-02-00 SSI

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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