Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Safer Sex Intervention (SSI)

7 november 2016 bijgewerkt door: The Policy & Research Group
Het doel van het onderzoek is om de impact te bepalen van het aanbod om deel te nemen aan Safer Sex Intervention (SSI) (behandeling) ten opzichte van het aanbod om deel te nemen aan Female Sexual Health (controle) op drie zelfgerapporteerde seksuele gedragingen (condoomgebruik, ander anticonceptiegebruik en frequentie van geslachtsgemeenschap) zes maanden na het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Policy & Research Group (PRG) gaat de Safer Sex Intervention (SSI) evalueren. De Safer Sex Intervention is gebaseerd op de sociale cognitieve theorie, het transtheoretische model van gedragsverandering en motiverende gespreksvoering. In combinatie met oefeningen voor het opbouwen van vaardigheden, is de interventie bedoeld om de kennis met betrekking tot risicogedrag en veilig vrijen te vergroten, het bewustzijn van risico's en de noodzaak van gedragsverandering te vergroten, om te helpen bij het opbouwen van zelfredzaamheid om deel te nemen aan veilig vrijen, en, uiteindelijk om deelnemers te motiveren om veilige sekspraktijken aan te gaan en te handhaven. Het is de bedoeling dat de interventie wordt gegeven in vier één-op-één-sessies in de loop van zes maanden. Elke sessie moet in een privéomgeving worden uitgevoerd door een vrouwelijke gezondheidsvoorlichter die is opgeleid in motiverende gespreksvoering en Safer Sex Intervention. De initiële of primaire interventiesessie duurt ongeveer 30 tot 50 minuten. Volgende "boostersessies" die 1, 3 en 6 maanden na de eerste sessie worden gegeven, duren 10 tot 30 minuten. Boostersessies zijn bedoeld om de daaruit voortvloeiende gedragsverandering vast te houden. De controle (counterfactual) conditie, Female Sexual Health, is speciaal ontwikkeld voor gebruik in deze studie; het bestaat uit een PowerPoint-presentatie van 30 minuten, bedoeld om te worden gegeven in één face-to-face sessie die informatie geeft over reproductieve anatomie en soa's. Na de presentatie krijgen de deelnemers gratis condooms. Dit is de enige sessie voor de controleconditie; er zijn geen boostersessies. Hoewel er enkele variaties waren in de toestemmingsvereisten tussen sites, waren er geen verschillen in het rekruteringsproces tussen de behandelings- en controlegroepen. Alle in aanmerking komende personen die de juiste toestemming gaven om deel te nemen, werden gerandomiseerd en ingeschreven in de studie op het moment dat ze hun eerste geplande studiesessie bijwoonden. Gegevens werden verzameld via zelf-toegediende vragenlijsten die waren gepland bij baseline en zes maanden na de behandeling (12 maanden na baseline). De studie vond plaats in New Orleans, Louisiana, in vijf klinieken waar jonge vrouwen tussen de 14 en 19 jaar oud waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tussen de 14 en 19 jaar Seks gehad met een man in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving Geef toestemming van de ouders (indien jonger dan 18 jaar) en toestemming van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Niet eerder hebben deelgenomen aan een van de volgende zwangerschaps-/hiv-preventieprogramma's:

  • 4 Echte gezondheid
  • Een verantwoordelijke tiener worden (BART)
  • Gezond leven
  • Volwassen en verantwoordelijk blijven tegenover seks (SMARTS)
  • Zusters Informeren Gezond Leven en Empowerment (SIHLE)
  • Projectdoel
  • Trotse keuzes maken
  • Wees trots Wees verantwoordelijk
  • Concentreer u op uw toekomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Safer Sex Interventie (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) is de behandelingsvoorwaarde. SSI is een persoonlijke, individuele, klinische interventie die gericht is op het verminderen van risicovol seksueel gedrag bij seksueel actieve adolescente vrouwen.
Gedragsmatig: Safer Sex Interventie (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) is een persoonlijke interventie op individueel niveau in de kliniek die wordt uitgevoerd door een vrouwelijke gezondheidsvoorlichter die is opgeleid in de interventie. Het is bedoeld om te worden geïmplementeerd in een eerste sessie van 30-50 minuten en drie boostersessies van 10-30 minuten met tussenpozen van één, drie en zes maanden.
Actieve vergelijker: Vrouwelijke seksuele gezondheid
Vrouwelijke seksuele gezondheid is de contrafeitelijke controleconditie. Het is een programma voor seksuele voorlichting op individueel niveau dat tot doel heeft de kennis van de deelnemers over verschillende onderwerpen met betrekking tot soa's te vergroten.
Gedragsmatig: Vrouwelijke seksuele gezondheid
Female Sexual Health is een op kennis gebaseerde interventie die informatie wil geven over hoe soa's worden opgelopen, wat de gevolgen zijn van het oplopen van soa's en hoe deze te voorkomen. Vrouwelijke seksuele gezondheid omvat het alleen-informatiegedeelte van de eerste sessie van SSI en baseline-blootstelling aan een gezondheidsvoorlichter, maar omvat geen booster-sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee vragenlijstitems die de consistentie van condoomgebruik meten
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de tussenkomst

De risico-uitkomst wordt geoperationaliseerd als het aantal keren in de afgelopen drie maanden dat een persoon aangeeft enige vorm van seks te hebben gehad zonder condoom te gebruiken. De maatstaf wordt berekend op basis van de volgende items op de Outcome Questionnaire die zes maanden na afloop van het programma wordt afgenomen:

  • Hoe vaak heb je in totaal de afgelopen 3 maanden enige vorm van seks gehad?
  • Denk nu eens aan het aantal keren dat u in de afgelopen 3 maanden enige vorm van seks heeft gehad. Hoe vaak heb je condooms gebruikt? De resulterende variabele is een continue verhouding met waarden die variëren van 0 tot 1, waarbij 0 aangeeft dat een persoon in de afgelopen drie maanden geen seks heeft gehad zonder condoom, en 1 geeft aan dat de persoon seks heeft gehad zonder condoom 100 % van de keren dat ze seks hadden in de afgelopen drie maanden.
6 maanden na het einde van de tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee vragenlijstitems die de consistentie van anticonceptiegebruik meten
Tijdsspanne: 6 maanden na einde interventie

De risico-uitkomst wordt geoperationaliseerd als het aantal keren dat een persoon aangeeft geslachtsgemeenschap te hebben gehad zonder enige vorm van anticonceptie (inclusief condooms) te gebruiken. De maat wordt berekend op basis van de volgende items:

  • Hoe vaak heeft u de afgelopen 3 maanden in totaal geslachtsgemeenschap gehad?
  • Hoe vaak heeft u in de afgelopen 3 maanden geslachtsgemeenschap gehad zonder een van deze anticonceptiemethoden te gebruiken (opties vermeld)?

De maat wordt berekend door het totale aantal keren dat een persoon aangaf geslachtsgemeenschap te hebben gehad zonder anticonceptie te gebruiken, te delen door het totale aantal keren dat ze aangaf geslachtsgemeenschap te hebben gehad.
6 maanden na einde interventie
Eén vragenlijstitem dat de frequentie van seksuele activiteit meet
Tijdsspanne: 6 maanden na einde interventie

De risico-uitkomst wordt geoperationaliseerd als het aantal keren in de afgelopen drie maanden dat een persoon aangeeft enige vorm van seks te hebben gehad.

De maat wordt rechtstreeks genomen van het volgende item:

• Hoe vaak heeft u in totaal de afgelopen 3 maanden enige vorm van seks gehad?

De variabele is continu, met waarden variërend van 0 tot k, waarbij 0= geen seksuele activiteit gerapporteerd in de afgelopen 3 maanden en k = aantal keren gerapporteerd seks.
6 maanden na einde interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Policy & Research Group

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5 TP1AH000003-02-00 SSI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van tienerzwangerschappen

Klinische onderzoeken op Safer Sex Interventie (SSI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren