SIADHによる低ナトリウム血症に対してトルバプタンで治療された患者の実際の使用と転帰に関する観察研究 (SAMPLE)
2018年2月5日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
SIADHによる低ナトリウム血症に対してトルバプタンで治療された患者の実世界での使用と治療結果に関する非介入的レトロスペクティブ研究。
これは、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）に続発する低ナトリウム血症患者の治療におけるトルバプタンの使用と転帰に関する実際のデータを収集するために設計されたレトロスペクティブ チャート レビュー非介入研究です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は 18 歳以上で、2014 年に SIADH に続発する低ナトリウム血症が 1 回発生したため、少なくとも 2 回のトルバプタンによる治療を受けています。 参加施設で 2014 年にトルバプタンで治療された患者数が意図したサンプル数に達しない場合、このレトロスペクティブ登録期間を延長して、2013 年に治療を受けた患者を含めることができます。
センターと治療部門の混合（例： 内分泌学、腎臓学など) は、SIADH に続発する低ナトリウム血症に対してトルバプタンで治療された患者の十分に代表的なサンプルを提供するために、参加国ごとに選択されます。
説明
包含基準:
- a) 現地の規制で義務付けられていない場合、b) 合理的でない努力が必要な場合、または c) 元の患者が死亡または追跡できない場合を除き、患者のインフォームド コンセントの提供。
- -18歳以上の女性および/または男性患者。
- SIADHに続発する低ナトリウム血症が1回発生したため、トルバプタンを2回以上投与された患者。
除外基準:
- 現在の研究で文書化されている低ナトリウム血症エピソードの時点で、医薬品が低ナトリウム血症の原因または症状の治療を目的とする他の臨床研究に参加している場合、患者はこの研究に参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トルバプタンによる治療開始から退院までのナトリウム値の変化
時間枠：ベースラインから退院まで（または治療開始後最大6週間）
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この研究の主な変数は、ベースラインから退院までのナトリウム濃度の変化、または退院していない患者の最終的な測定値（治療開始後最大6週間）でした。
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ベースラインから退院まで（または治療開始後最大6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から24時間後のナトリウムレベルの変化
時間枠：ベースライン（トルバプタンによる治療開始）から24時間後まで
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トルバプタンを投与する前の最後の値から、トルバプタンの投与開始後 24 時間以内に利用可能な最後の測定値までのナトリウム濃度の変化
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ベースライン（トルバプタンによる治療開始）から24時間後まで
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治療開始から6週間後のナトリウムレベルの変化
時間枠：ベースライン（トルバプタンによる治療開始）から6週間後まで
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トルバプタンを投与する前の最後の値から 6 週目までの最後の測定値までのナトリウム レベルの変化
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ベースライン（トルバプタンによる治療開始）から6週間後まで
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ナトリウム標準化までの時間 (時間)
時間枠：ベースライン（トルバプタンによる治療開始）から6週間後まで
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研究で捕捉されたSIADHに続発する低ナトリウム血症のエピソードに関連する血清ナトリウムレベルの評価による、血清ナトリウムレベル> 135 mmol / Lとして定義されるナトリウム正常化までの時間（時間）（治療開始後最大6週間） .
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ベースライン（トルバプタンによる治療開始）から6週間後まで
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SIADH (がん、肺疾患、CNS 障害など) につながる主要な疾患の診断によって分布した参加者の割合
時間枠：ベースライン
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患者の医療記録からの研究で捕捉された低ナトリウム血症のエピソードに関連する診断情報の評価によるSIADHにつながる一次疾患の診断
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ベースライン
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低ナトリウム血症に関連する症状（研究集団における症候性/無症候性患者の数）
時間枠：ベースライン
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患者の医療記録からの研究で捕捉された低ナトリウム血症のエピソードに関連する症状情報の評価による低ナトリウム血症に関連する症状
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ベースライン
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トルバプタンを処方する臨床医の専門分野 (内分泌専門医、腎臓専門医、腫瘍専門医など) による参加者の割合
時間枠：ベースライン
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トルバプタンを処方した臨床医の専門性 低ナトリウム血症のエピソードに対してトルバプタンを処方した医師の詳細を評価することにより、患者の医療記録から研究に取り込まれる
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ベースライン
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使用されたトルバプタンの 1 日あたりの平均投与量と、研究で捕捉された低ナトリウム血症のエピソードに対する治療期間 (日数で表される)
時間枠：ベースライン（トルバプタンによる治療開始）から6週間後まで
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使用されたトルバプタンの 1 日あたりの平均投与量と、SIADH に続発する低ナトリウム血症のエピソードに対する治療期間 (日数で表されます)トルバプタン治療）。 これらのアウトカム指標では、治療日数のみが考慮されました (たとえば、トルバプタン治療が中断され、その後再開された場合、治療を受けていない日は考慮されませんでした)。 |
ベースライン（トルバプタンによる治療開始）から6週間後まで
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ナトリウム正規化までの時間 (日)
時間枠：ベースライン（トルバプタンによる治療開始）から6週間後まで
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研究で捕捉されたSIADHに続発する低ナトリウム血症のエピソードに関連する血清ナトリウムレベルの評価による、血清ナトリウムレベル> 135 mmol / Lとして定義されるナトリウム正常化までの時間（日数）（治療開始後最大6週間） .
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ベースライン（トルバプタンによる治療開始）から6週間後まで
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低ナトリウム血症に関連するさまざまな症状がある参加者の数
時間枠：ベースライン
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患者の医療記録からの研究で捕捉された低ナトリウム血症のエピソードに関連する症状情報の評価による低ナトリウム血症に関連する症状
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ベースライン
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研究で捕捉された低ナトリウム血症のエピソードの平均治療期間
時間枠：ベースライン（トルバプタンによる治療開始）から6週間後まで
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SIADH に続発する低ナトリウム血症エピソードの平均治療期間は、患者の医療記録 (トルバプタン治療開始後最大 6 週間) からの投薬情報 (および日付) の評価によって研究に取り込まれます。 これらのアウトカム指標では、治療日数のみが考慮されました (たとえば、トルバプタン治療が中断され、その後再開された場合、治療を受けていない日は考慮されませんでした)。 |
ベースライン（トルバプタンによる治療開始）から6週間後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トルバプタンの併用療法（併用薬を服用している被験者の数と割合は、解剖学的治療化学（ATC）分類によって要約されます）
時間枠：ベースライン（トルバプタン治療開始）から治療開始後6週間まで
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研究集団の 5% 以上が服用している薬のみが表示されます。
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ベースライン（トルバプタン治療開始）から治療開始後6週間まで
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トルバプタン投与前の前治療 (以前に投薬を受けた被験者の数と割合は、解剖学的治療化学 (ATC) 分類によって要約されます)
時間枠：12か月からベースラインまで（トルバプタン治療開始）
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研究集団の 5% 以上が服用している薬のみが表示されます。
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12か月からベースラインまで（トルバプタン治療開始）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。